Per chi e perché?
Le normative FSVP si applicano a tutti gli alimenti regolamentati dalla FDA importati o offerti per l'importazione negli Stati Uniti, con alcune esenzioni parziali e in qualche modo minori. "Alimenti" include ingredienti in alimenti e bevande, additivi alimentari e additivi coloranti utilizzati durante la lavorazione, integratori alimentari e imballaggi, nonché altre sostanze a contatto con gli alimenti. Tuttavia, esiste un'estensione di due anni per la conformità FSVP relativa alle sostanze a contatto con gli alimenti. Gli alimenti regolamentati dall'USDA non sono soggetti alle normative FSVP.
Esenzione
Inapplicabilità a determinati prodotti a base di carne, pollame e uova. Questa sottoparte non si applica a:
- Prodotti alimentari a base di carne che, al momento dell'importazione, sono soggetti ai requisiti del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) ai sensi del Federal Meat Inspection Act (21 USC 601 e seguenti);
- Prodotti avicoli che, al momento dell'importazione, sono soggetti ai requisiti USDA ai sensi del Poultry Products Inspection Act (21 USC 451 e seguenti);
- Prodotti a base di uova che, al momento dell'importazione, sono soggetti ai requisiti USDA ai sensi dell'Egg Products Inspection Act (21 USC 1031 e seguenti).
Gli importatori che stabiliscono e verificano la conformità a determinate specifiche (relative ai componenti e al confezionamento degli integratori alimentari) richieste dalle preesistenti normative separate sulle buone pratiche di fabbricazione (CGMP) degli integratori alimentari non saranno tenuti a rispettare la maggior parte dei requisiti FSVP standard.
Lo stesso vale per gli importatori il cui cliente è responsabile della definizione di tali specifiche e della verifica della loro conformità, fatta eccezione per il fatto che l'importatore deve ottenere una garanzia scritta che il proprio cliente rispetti tali requisiti.
Gli importatori di altri integratori alimentari, compresi i prodotti finiti, sarebbero tenuti a rispettare la maggior parte dei requisiti FSVP standard (ad eccezione del requisito di analisi dei pericoli), ma le loro attività di verifica si concentrerebbero sulla conformità alle normative CGMP per gli integratori alimentari.
Requisiti modificati
I requisiti FSVP sono modificati per gli importatori molto piccoli e per gli importatori di alimenti da determinati piccoli fornitori. (Ad esempio, alcuni importatori non sarebbero tenuti a condurre analisi dei pericoli e sarebbero in grado di verificare i loro fornitori esteri ottenendo garanzie scritte dal loro fornitore.)
La definizione di un importatore molto piccolo è in linea con la definizione di una piccolissima impresa ai sensi delle norme di controllo preventivo: un tetto massimo di vendita di 1 TP6T1 milioni per gli alimenti destinati al consumo umano e di 1 TP6T2,5 milioni per gli alimenti destinati al consumo animale.
Gli importatori di alcuni piccoli fornitori esteri sono soggetti a requisiti FSVP modificati. Questi piccoli fornitori includono:
- Impianti soggetti a requisiti modificati in base alle norme di controllo preventivo in quanto impianti qualificati;
- Aziende agricole non coperte dalla norma sulla sicurezza dei prodotti perché in media vendono $25.000 o meno prodotti all'anno, oppure perché soddisfano i requisiti per un'esenzione qualificata;
- Produttori di uova in guscio con meno di 3.000 galline ovaiole.
Ognuna di queste tipologie di produttori è esentata dalle normative di sicurezza alimentare della FDA oppure è soggetta a requisiti modificati, principalmente a causa delle dimensioni delle loro attività.
Altre esenzioni
Determinati alimenti provenienti da fornitori esteri in un Paese il cui sistema di sicurezza alimentare è stato riconosciuto come comparabile o equivalente al sistema statunitense sono soggetti a requisiti modificati.
Inoltre, alcune categorie di alimenti importati non sono coperte dal FSVP. Tra queste rientrano:
- Succhi, pesce e prodotti della pesca soggetti e conformi alle normative HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) della FDA per questi prodotti, nonché determinati ingredienti utilizzati nei succhi e nei prodotti della pesca soggetti alle normative HACCP.
- Alimenti destinati alla ricerca o alla valutazione, alimenti per il consumo personale, bevande alcoliche e determinati ingredienti utilizzati nelle bevande alcoliche.
- Alimenti importati per un'ulteriore lavorazione e una futura esportazione.
- Cibi in scatola a bassa acidità (LACF), come le verdure in scatola, solo in relazione ai rischi microbiologici coperti da altre normative e ad alcuni ingredienti utilizzati nei prodotti LACF (ma solo per quanto riguarda i rischi microbiologici).
- Alcuni prodotti a base di carne, pollame e uova sono regolamentati dall'USDA al momento dell'importazione.
Affidamento ad altre entità
L'importatore FSVP può affidarsi ad altre entità per eseguire la maggior parte dei requisiti FSVP standard, a condizione che l'importatore FSVP esamini e valuti il lavoro dell'altra entità e documenti la revisione e la valutazione. Questa flessibilità è intesa ad assistere gli importatori FSVP che hanno meno familiarità con la sicurezza alimentare, nonché gli importatori FSVP che non hanno un rapporto commerciale diretto con il fornitore estero.
Esigenze di agenti e personale della FDA
Un individuo qualificato deve sviluppare il tuo FSVP ed eseguire ogni attività richiesta. Un individuo qualificato deve avere l'istruzione, la formazione o l'esperienza (o una combinazione di queste) necessarie per eseguire le attività assegnate e deve essere in grado di leggere e comprendere il linguaggio di tutti i record che devono essere esaminati durante l'esecuzione di un'attività.
Un auditor qualificato deve eseguire qualsiasi audit condotto in conformità ai requisiti FDA. Un auditor qualificato deve avere la competenza tecnica ottenuta tramite istruzione, formazione o esperienza (o una combinazione di queste) necessaria per svolgere la funzione di audit.
Analisi dei pericoli
Un importatore deve implementare un programma di controllo di sicurezza e qualità come HACCP, GFSI, BRC o un altro programma riconosciuto dalla FDA.
L'importatore è tenuto a identificare e valutare, sulla base della propria esperienza, dei dati sulle malattie, dei rapporti scientifici e di altre informazioni, i pericoli noti o ragionevolmente prevedibili per ogni tipo di alimento importato, per determinare se vi siano pericoli che richiedono un controllo.
Come richiesto dal loro programma di controllo di sicurezza e qualità, l'importatore deve quindi valutare i pericoli identificati per determinare se uno qualsiasi dei pericoli identificati è un "pericolo che richiede controllo". Un "pericolo che richiede controllo" è definito come un pericolo noto o ragionevolmente prevedibile per il quale una persona esperta nella produzione, lavorazione, confezionamento o conservazione sicura di alimenti stabilirebbe, sulla base dei risultati di un'analisi dei pericoli, uno o più controlli o misure per ridurre al minimo o prevenire significativamente il pericolo. L'analisi dei pericoli deve soppesare la probabilità che il pericolo si verifichi in assenza di misure di controllo e la gravità della malattia o dell'infortunio se il pericolo si verifica.
Agente FDA: verifica alimentare
Verifica del fornitore
Gli importatori possono adattare le attività di verifica dei fornitori ai rischi alimentari unici e alle caratteristiche dei fornitori. Una volta completata la valutazione dei rischi, l'importatore deve stabilire e seguire procedure scritte per garantire, nella maggior parte dei casi, di importare solo da fornitori esteri approvati e di condurre appropriate attività di verifica dei fornitori.
Le opzioni includono tutti i requisiti del loro programma di controllo di sicurezza e qualità, come:
- Audit annuali in loco presso gli stabilimenti del fornitore, condotti da un revisore esterno qualificato.
- Campionamento e analisi.
- Una revisione dei registri di sicurezza alimentare pertinenti del fornitore. Un importatore può affidarsi a un'altra entità (diversa dal fornitore estero) per determinare ed eseguire le attività di verifica del fornitore appropriate, purché l'importatore esamini e valuti la documentazione pertinente.
Quando le cose vanno male
Gli importatori devono adottare tempestivamente le opportune misure correttive se stabiliscono che un fornitore estero non ha utilizzato processi e procedure che garantiscono lo stesso livello di tutela della salute pubblica richiesto dalle normative sulla sicurezza dei prodotti e sul controllo preventivo, oppure se il fornitore produce alimenti adulterati o contrassegnati in modo errato per quanto riguarda l'etichettatura degli allergeni.
- L'azione correttiva appropriata dipenderà dalle circostanze, ma potrebbe includere l'interruzione dell'utilizzo del fornitore estero finché la causa della non conformità, dell'adulterazione o dell'etichettatura errata non sia stata adeguatamente affrontata.