Pour qui et pourquoi ?
La réglementation FSVP s'applique à tous les aliments réglementés par la FDA importés ou proposés à l'importation aux États-Unis, à quelques exceptions près. Le terme « aliments » comprend les ingrédients des aliments et des boissons, les additifs alimentaires et les colorants utilisés pendant la transformation, les compléments alimentaires et l'emballage, ainsi que d'autres substances en contact avec les aliments. Il existe toutefois une prolongation de deux ans pour la conformité à la FSVP concernant les substances en contact avec les aliments. Les aliments réglementés par l'USDA ne sont pas soumis à la réglementation FSVP.
Exemption
Inapplicabilité à certains produits à base de viande, de volaille et d'œufs. La présente sous-partie ne s'applique pas à :
- Produits alimentaires à base de viande qui, au moment de l’importation, sont soumis aux exigences du ministère de l’Agriculture des États-Unis (USDA) en vertu de la loi fédérale sur l’inspection des viandes (21 USC 601 et suivants) ;
- Produits de volaille qui, au moment de l’importation, sont soumis aux exigences de l’USDA en vertu de la loi sur l’inspection des produits de volaille (21 USC 451 et suivants) ;
- Produits à base d'œufs qui, au moment de l'importation, sont soumis aux exigences de l'USDA en vertu de la loi sur l'inspection des produits à base d'œufs (21 USC 1031 et suivants).
Les importateurs qui établissent et vérifient la conformité à certaines spécifications (concernant les composants et l'emballage des compléments alimentaires) requises en vertu des réglementations préexistantes distinctes sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) des compléments alimentaires ne seront pas tenus de se conformer à la plupart des exigences standard du FSVP.
Il en va de même pour les importateurs dont le client est responsable de l’établissement de ces spécifications et de la vérification de leur conformité, sauf que l’importateur doit obtenir l’assurance écrite que son client se conforme à ces exigences.
Les importateurs d’autres compléments alimentaires, y compris les produits finis, seraient tenus de se conformer à la plupart des exigences standard du FSVP (à l’exception de l’exigence d’analyse des risques), mais leurs activités de vérification se concentreraient sur la conformité aux réglementations CGMP pour les compléments alimentaires.
Exigences modifiées
Les exigences du FSVP sont modifiées pour les très petits importateurs et les importateurs de denrées alimentaires provenant de certains petits fournisseurs. (Par exemple, certains importateurs ne seraient pas tenus de procéder à des analyses de risques et pourraient vérifier leurs fournisseurs étrangers en obtenant des assurances écrites de leur fournisseur.)
La définition d'un très petit importateur correspond à la définition d'une très petite entreprise selon les règles de contrôle préventif : un plafond de ventes de 1 million TP6T1 pour les aliments humains et de 1 million TP6T2,5 pour les aliments animaux.
Les importateurs de certains petits fournisseurs étrangers sont soumis à des exigences FSVP modifiées. Ces petits fournisseurs comprennent :
- Les établissements soumis à des exigences modifiées au titre des règles de contrôle préventif parce qu’ils sont des établissements qualifiés ;
- Les fermes qui ne sont pas couvertes par la règle sur la sécurité des produits parce qu'elles réalisent en moyenne $25 000 ou moins de ventes annuelles de produits, ou parce qu'elles répondent aux exigences d'une exemption qualifiée ;
- Producteurs d'œufs en coquille comptant moins de 3 000 poules pondeuses.
Chacun de ces types de producteurs est soit exempté des réglementations de sécurité alimentaire de la FDA, soit soumis à des exigences modifiées, principalement en raison de la taille de leur entreprise.
Autres exemptions
Certains aliments provenant de fournisseurs étrangers dans un pays dont le système de sécurité alimentaire a été reconnu comme comparable ou équivalent au système américain sont soumis à des exigences modifiées.
En outre, certaines catégories d'aliments importés ne sont pas couvertes par le FSVP. Il s'agit notamment des produits suivants :
- Jus, poisson et produits de la pêche soumis et conformes aux réglementations de la FDA en matière d'analyse des risques et de points critiques pour leur contrôle (HACCP) pour ces produits, ainsi que certains ingrédients utilisés dans les jus, le poisson et les produits de la pêche soumis aux réglementations HACCP.
- Aliments destinés à la recherche ou à l’évaluation, aliments destinés à la consommation personnelle, boissons alcoolisées et certains ingrédients utilisés dans les boissons alcoolisées.
- Aliments importés pour une transformation ultérieure et une exportation future.
- Aliments en conserve à faible teneur en acide (LACF), tels que les légumes en conserve, uniquement en ce qui concerne les dangers microbiologiques couverts par d’autres réglementations, et certains ingrédients utilisés dans les produits LACF (mais uniquement concernant les dangers microbiologiques).
- Certains produits de viande, de volaille et d’œufs réglementés par l’USDA au moment de l’importation.
Dépendance envers d’autres entités
L'importateur FSVP peut faire appel à d'autres entités pour s'acquitter de la plupart des exigences FSVP standard, à condition qu'il examine et évalue le travail de l'autre entité et documente l'examen et l'évaluation. Cette flexibilité vise à aider les importateurs FSVP qui sont moins familiarisés avec la sécurité alimentaire, ainsi que les importateurs FSVP qui n'ont pas de relation commerciale directe avec le fournisseur étranger.
Besoins en agents et en main-d'œuvre de la FDA
Une personne qualifiée doit élaborer votre FSVP et effectuer chaque activité requise. Une personne qualifiée doit avoir l'éducation, la formation ou l'expérience (ou une combinaison de celles-ci) nécessaires pour effectuer les activités assignées et doit être capable de lire et de comprendre la langue de tous les dossiers qui doivent être examinés lors de l'exécution d'une activité.
Un auditeur qualifié doit effectuer tous les audits menés conformément aux exigences de la FDA. Un auditeur qualifié doit disposer de l'expertise technique acquise par l'éducation, la formation ou l'expérience (ou une combinaison de ces éléments) nécessaire pour exercer la fonction d'audit.
Analyse des risques
Un importateur doit mettre en œuvre un programme de contrôle de sécurité et de qualité tel que HACCP, GFSI, BRC ou un autre programme reconnu par la FDA.
L'importateur est tenu d'identifier et d'évaluer, en fonction de son expérience, des données sur les maladies, des rapports scientifiques et d'autres informations, les dangers connus ou raisonnablement prévisibles pour chaque type d'aliment qu'il importe afin de déterminer s'il existe des dangers nécessitant un contrôle.
Comme l’exige son programme de contrôle de la sécurité et de la qualité, l’importateur doit ensuite évaluer les dangers identifiés pour déterminer si l’un d’entre eux est un « danger nécessitant un contrôle ». Un « danger nécessitant un contrôle » est défini comme un danger connu ou raisonnablement prévisible pour lequel une personne compétente dans le domaine de la fabrication, de la transformation, de l’emballage ou de la conservation sécuritaire des aliments établirait, sur la base des résultats d’une analyse des dangers, un ou plusieurs contrôles ou mesures pour réduire ou prévenir considérablement le danger. L’analyse des dangers doit évaluer la probabilité que le danger se produise en l’absence de mesures de contrôle et la gravité de la maladie ou de la blessure si le danger se produit.
Agent de la FDA : Vérification des aliments
Vérification du fournisseur
Les importateurs peuvent adapter les activités de vérification des fournisseurs aux risques alimentaires et aux caractéristiques uniques des fournisseurs. Une fois l'évaluation des risques terminée, l'importateur doit établir et suivre des procédures écrites pour garantir, dans la plupart des cas, qu'il n'importe que de fournisseurs étrangers approuvés et qu'il effectue des activités de vérification des fournisseurs appropriées.
Les options incluent toutes les exigences de leur programme de contrôle de sécurité et de qualité, telles que :
- Audits annuels sur site des installations du fournisseur, réalisés par un auditeur externe qualifié.
- Échantillonnage et tests.
- Un examen des dossiers pertinents du fournisseur en matière de sécurité alimentaire. Un importateur peut s'appuyer sur une autre entité (autre que le fournisseur étranger) pour déterminer et effectuer les activités de vérification appropriées du fournisseur, à condition que l'importateur examine et évalue la documentation pertinente.
Quand les choses tournent mal
Les importateurs doivent prendre rapidement les mesures correctives appropriées s’ils déterminent qu’un fournisseur étranger n’a pas utilisé des processus et des procédures qui offrent le même niveau de protection de la santé publique que celui requis par les réglementations sur la sécurité des produits et le contrôle préventif, ou si le fournisseur produit des aliments falsifiés ou mal étiquetés concernant l’étiquetage des allergènes.
- Les mesures correctives appropriées dépendront des circonstances, mais pourraient inclure l’arrêt du recours au fournisseur étranger jusqu’à ce que la cause de la non-conformité, de la falsification ou de l’étiquetage erroné ait été correctement traitée.