¿Para quién y por qué?
Las normas FSVP se aplican a todos los alimentos regulados por la FDA que se importan o se ofrecen para su importación a los Estados Unidos, con algunas exenciones parciales y algo menores. El término “alimento” incluye ingredientes de alimentos y bebidas, aditivos alimentarios y colorantes utilizados durante el procesamiento, suplementos dietéticos y envases, así como otras sustancias en contacto con los alimentos. Sin embargo, existe una extensión de dos años para el cumplimiento de la FSVP en lo que respecta a las sustancias en contacto con los alimentos. Los alimentos regulados por el USDA no están sujetos a las normas FSVP.

Exención
No se aplica a determinados productos cárnicos, avícolas y de huevo. Esta subparte no se aplica a:
- Productos alimenticios a base de carne que, en el momento de la importación, están sujetos a los requisitos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) según la Ley Federal de Inspección de Carne (21 USC 601 y siguientes);
- Productos avícolas que, en el momento de la importación, están sujetos a los requisitos del USDA según la Ley de Inspección de Productos Avícolas (21 USC 451 y siguientes);
- Productos de huevo que, en el momento de la importación, están sujetos a los requisitos del USDA según la Ley de Inspección de Productos de Huevo (21 USC 1031 y siguientes).
Los importadores que establezcan y verifiquen el cumplimiento de ciertas especificaciones (relativas a los componentes y el empaque de los suplementos dietéticos) requeridas bajo las normas preexistentes de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) para suplementos dietéticos no estarán obligados a cumplir con la mayoría de los requisitos estándar del FSVP.
Lo mismo se aplica a los importadores cuyo cliente es responsable de establecer estas especificaciones y verificar su cumplimiento, excepto que el importador debe obtener garantía escrita de que su cliente cumple con estos requisitos.
Los importadores de otros suplementos dietéticos, incluidos los productos terminados, estarían obligados a cumplir con la mayoría de los requisitos estándar del FSVP (excepto el requisito de análisis de peligros), pero sus actividades de verificación se centrarían en el cumplimiento de las regulaciones CGMP para suplementos dietéticos.
Requisitos modificados
Los requisitos del FSVP se modifican para los importadores muy pequeños y los importadores de alimentos de ciertos proveedores pequeños. (Por ejemplo, algunos importadores no estarían obligados a realizar análisis de riesgos y podrían verificar a sus proveedores extranjeros obteniendo garantías por escrito de su proveedor).
La definición de importador muy pequeño se alinea con la definición de empresa muy pequeña según las normas de control preventivo: un límite de ventas de $1 millón para alimentos para consumo humano y $2,5 millones para alimentos para animales.
Los importadores de determinados pequeños proveedores extranjeros están sujetos a requisitos modificados del FSVP. Entre estos pequeños proveedores se incluyen:
- Instalaciones sujetas a requisitos modificados bajo las normas de control preventivo por ser instalaciones calificadas;
- Granjas no cubiertas por la Norma de Seguridad de Productos Agrícolas porque sus ventas anuales de productos agrícolas promedian entre 1TP y 25,000 y menos, o porque cumplen con los requisitos para una exención calificada;
- Productores de huevos en cáscara con menos de 3.000 gallinas ponedoras.
Cada uno de estos tipos de productores está exento de las regulaciones de seguridad alimentaria de la FDA subyacentes o sujeto a requisitos modificados, principalmente debido al tamaño de sus negocios.
Otras exenciones
Ciertos alimentos procedentes de proveedores extranjeros de un país cuyo sistema de seguridad alimentaria ha sido reconocido como comparable o equivalente al sistema estadounidense están sujetos a requisitos modificados.
Además, algunas categorías de alimentos importados no están cubiertas por el FSVP, entre ellas:
- Jugos, pescados y productos pesqueros sujetos y que cumplen con las regulaciones de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) de la FDA para estos productos, así como ciertos ingredientes utilizados en jugos, pescados y productos pesqueros sujetos a las regulaciones HACCP.
- Alimentos para investigación o evaluación, alimentos para consumo personal, bebidas alcohólicas y ciertos ingredientes utilizados en bebidas alcohólicas.
- Alimentos importados para su posterior procesamiento y futura exportación.
- Alimentos enlatados de baja acidez (LACF), como verduras enlatadas, solo en relación con los peligros microbiológicos cubiertos por otras reglamentaciones y ciertos ingredientes utilizados en productos LACF (pero solo en relación con los peligros microbiológicos).
- Ciertos productos de carne, aves y huevos regulados por el USDA en el momento de la importación.
Dependencia de otras entidades
El importador FSVP puede confiar en otras entidades para cumplir con la mayoría de los requisitos estándar del FSVP, siempre que el importador FSVP revise y evalúe el trabajo de la otra entidad y documente la revisión y evaluación. Esta flexibilidad tiene como objetivo ayudar a los importadores FSVP que están menos familiarizados con la seguridad alimentaria, así como a los importadores FSVP que no tienen una relación comercial directa con el proveedor extranjero.

Necesidades de personal y agentes de la FDA
Una persona calificada debe desarrollar su FSVP y realizar cada actividad requerida. Una persona calificada debe tener la educación, la capacitación o la experiencia (o una combinación de estas) necesarias para realizar las actividades asignadas y debe poder leer y comprender el idioma de todos los registros que se deben revisar al realizar una actividad.
Un auditor calificado debe realizar cualquier auditoría realizada de acuerdo con los requisitos de la FDA. Un auditor calificado debe tener la experiencia técnica adquirida mediante educación, capacitación o experiencia (o una combinación de estas) necesaria para realizar la función de auditoría.
Análisis de riesgos
Un importador debe implementar un programa de control de calidad y seguridad como HACCP, GFSI, BRC u otro programa reconocido por la FDA.
El importador está obligado a identificar y evaluar, con base en su experiencia, datos de enfermedades, informes científicos y otra información, los peligros conocidos o razonablemente previsibles para cada tipo de alimento que importa para determinar si existen peligros que requieran control.
Según lo exige su programa de control de calidad y seguridad, el importador debe evaluar los peligros identificados para determinar si alguno de ellos es un “peligro que requiere control”. Un “peligro que requiere control” se define como un peligro conocido o razonablemente previsible para el cual una persona con conocimientos en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento seguros de alimentos establecería, basándose en los resultados de un análisis de peligros, uno o más controles o medidas para minimizar o prevenir significativamente el peligro. El análisis de peligros debe sopesar la probabilidad de que el peligro ocurra en ausencia de medidas de control y la gravedad de la enfermedad o lesión si el peligro ocurre.

Agente de la FDA: Verificación de alimentos
Verificación de proveedores
Los importadores pueden adaptar las actividades de verificación de proveedores a los riesgos alimentarios y las características particulares de cada proveedor. Una vez que se completa la evaluación de riesgos, el importador debe establecer y seguir procedimientos escritos para garantizar, en la mayoría de los casos, que solo importe de proveedores extranjeros aprobados y realice actividades de verificación de proveedores adecuadas.
Las opciones incluyen todos los requisitos de su programa de seguridad y control de calidad, tales como:
- Auditorías anuales in situ de las instalaciones del proveedor, realizadas por un auditor externo calificado.
- Muestreo y pruebas.
- Una revisión de los registros de seguridad alimentaria pertinentes del proveedor. Un importador puede confiar en otra entidad (que no sea el proveedor extranjero) para determinar y realizar las actividades de verificación del proveedor adecuadas, siempre que el importador revise y evalúe la documentación pertinente.
Cuando las cosas van mal
Los importadores deben tomar rápidamente las medidas correctivas apropiadas si determinan que un proveedor extranjero no ha utilizado procesos y procedimientos que proporcionen el mismo nivel de protección de la salud pública requerido por las normas de seguridad de los productos y control preventivo, o si el proveedor produce alimentos adulterados o mal etiquetados con respecto a los alérgenos.
- La acción correctiva apropiada dependerá de las circunstancias, pero podría incluir la suspensión del uso del proveedor extranjero hasta que se haya abordado adecuadamente la causa del incumplimiento, la adulteración o el etiquetado incorrecto.