Für wen und warum?
Die FSVP-Vorschriften gelten für alle von der FDA regulierten Lebensmittel, die in die USA importiert oder zum Import angeboten werden, mit einigen teilweisen und geringfügigen Ausnahmen. „Lebensmittel“ umfassen Zutaten in Lebensmitteln und Getränken, Lebensmittelzusätze und Farbstoffe, die bei der Verarbeitung verwendet werden, Nahrungsergänzungsmittel und Verpackungen sowie andere Stoffe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Für Stoffe, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, gilt jedoch eine zweijährige Verlängerung der FSVP-Einhaltung. Lebensmittel, die vom USDA reguliert werden, unterliegen nicht den FSVP-Vorschriften.
Befreiung
Nichtanwendbarkeit auf bestimmte Fleisch-, Geflügel- und Eierprodukte. Dieser Unterabschnitt gilt nicht für:
- Fleischbasierte Lebensmittel, die zum Zeitpunkt der Einfuhr den Anforderungen des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) gemäß dem Federal Meat Inspection Act (21 USC 601 ff.) unterliegen;
- Geflügelprodukte, die zum Zeitpunkt der Einfuhr den Anforderungen des USDA gemäß dem Poultry Products Inspection Act (21 USC 451 ff.) unterliegen;
- Eierprodukte, die zum Zeitpunkt der Einfuhr den Anforderungen des USDA gemäß dem Egg Products Inspection Act (21 USC 1031 et seq.) unterliegen.
Importeure, die die Einhaltung bestimmter Spezifikationen (hinsichtlich der Bestandteile und Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln) feststellen und überprüfen, die in den bereits bestehenden gesonderten CGMP-Vorschriften (Current Good Manufacturing Practice) für Nahrungsergänzungsmittel vorgeschrieben sind, müssen die meisten standardmäßigen FSVP-Anforderungen nicht erfüllen.
Dasselbe gilt für Importeure, deren Kunde für die Festlegung dieser Spezifikationen und die Überprüfung ihrer Einhaltung verantwortlich ist, mit der Ausnahme, dass der Importeur sich von seinem Kunden die Einhaltung dieser Anforderungen schriftlich bestätigen lassen muss.
Importeure anderer Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Fertigprodukte, müssten die meisten Standardanforderungen des FSVP erfüllen (mit Ausnahme der Anforderung der Gefahrenanalyse), ihre Überprüfungsaktivitäten würden sich jedoch auf die Einhaltung der CGMP-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel konzentrieren.
Geänderte Anforderungen
Für sehr kleine Importeure und Importeure von Lebensmitteln bestimmter kleiner Lieferanten gelten geänderte FSVP-Anforderungen. (Beispielsweise wären einige Importeure nicht verpflichtet, Gefahrenanalysen durchzuführen, und könnten ihre ausländischen Lieferanten überprüfen, indem sie schriftliche Zusicherungen von deren Lieferanten einholen.)
Die Definition eines sehr kleinen Importeurs entspricht der Definition eines sehr kleinen Unternehmens gemäß den Vorschriften zur präventiven Kontrolle: eine Verkaufshöchstgrenze von 161 Milliarden TP1 für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr und von 162,5 Millionen TP2 für Tierfutter.
Für Importeure bestimmter kleiner ausländischer Lieferanten gelten geänderte FSVP-Anforderungen. Zu diesen kleinen Lieferanten zählen:
- Anlagen, für die aufgrund ihrer Qualifikation als Anlagen veränderte Anforderungen im Rahmen der Vorschriften zum vorbeugenden Pflanzenschutz gelten;
- Farmen, die nicht unter die Produce Safety Rule fallen, weil sie durchschnittlich $25.000 oder weniger Jahresumsatz an Erzeugnissen erzielen oder weil sie die Voraussetzungen für eine qualifizierte Ausnahme erfüllen;
- Produzenten von Schaleneiern mit weniger als 3.000 Legehennen.
Für jeden dieser Herstellertypen gelten entweder die grundlegenden Lebensmittelsicherheitsvorschriften der FDA oder es gelten geänderte Anforderungen, die sich vor allem aus der Größe ihres Unternehmens ergeben.
Weitere Ausnahmen
Für bestimmte Lebensmittel von ausländischen Lieferanten in einem Land, dessen Lebensmittelsicherheitssystem als mit dem US-System vergleichbar oder gleichwertig anerkannt wurde, gelten geänderte Anforderungen.
Darüber hinaus fallen einige Kategorien importierter Lebensmittel nicht unter das FSVP. Dazu gehören:
- Saft, Fisch und Fischereiprodukte unterliegen den HACCP-Vorschriften (Hazard Analysis and Critical Control Point) der FDA für diese Produkte und entsprechen diesen. Auch bestimmte in Saft, Fisch und Fischereiprodukten verwendete Zutaten unterliegen den HACCP-Vorschriften.
- Lebensmittel für Forschungs- oder Bewertungszwecke, Lebensmittel für den persönlichen Verzehr, alkoholische Getränke und bestimmte in alkoholischen Getränken verwendete Zutaten.
- Lebensmittel werden zur Weiterverarbeitung und für den späteren Export importiert.
- Konserven mit niedrigem Säuregehalt (LACF), wie z. B. Gemüsekonserven – nur in Bezug auf mikrobiologische Gefahren, die von anderen Vorschriften abgedeckt werden, und bestimmte in LACF-Produkten verwendete Zutaten (aber nur in Bezug auf mikrobiologische Gefahren).
- Für bestimmte Fleisch-, Geflügel- und Eierprodukte gelten zum Zeitpunkt der Einfuhr Vorschriften des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
Abhängigkeit von anderen Entitäten
Der FSVP-Importeur kann sich bei der Erfüllung der meisten Standardanforderungen des FSVP auf andere Unternehmen verlassen, vorausgesetzt, der FSVP-Importeur überprüft und bewertet die Arbeit des anderen Unternehmens und dokumentiert die Überprüfung und Bewertung. Diese Flexibilität soll FSVP-Importeuren helfen, die sich mit Lebensmittelsicherheit weniger gut auskennen, sowie FSVP-Importeuren, die keine direkte Geschäftsbeziehung mit dem ausländischen Lieferanten haben.
Bedarf an FDA-Agenten und -Mitarbeitern
Eine qualifizierte Person muss Ihr FSVP entwickeln und jede erforderliche Aktivität durchführen. Eine qualifizierte Person muss über die erforderliche Ausbildung, Schulung oder Erfahrung (oder eine Kombination davon) verfügen, um die zugewiesenen Aktivitäten durchzuführen, und muss in der Lage sein, die Sprache aller Aufzeichnungen zu lesen und zu verstehen, die bei der Durchführung einer Aktivität überprüft werden müssen.
Alle Audits, die gemäß den FDA-Anforderungen durchgeführt werden, müssen von einem qualifizierten Auditor durchgeführt werden. Ein qualifizierter Auditor muss über das durch Ausbildung, Schulung oder Erfahrung (oder eine Kombination davon) erworbene technische Fachwissen verfügen, das zur Durchführung der Auditfunktion erforderlich ist.
Gefahrenanalyse
Ein Importeur muss ein Sicherheits- und Qualitätskontrollprogramm wie HACCP, GFSI, BRC oder ein anderes von der FDA anerkanntes Programm implementieren.
Der Importeur ist verpflichtet, auf der Grundlage von Erfahrungen, Krankheitsdaten, wissenschaftlichen Berichten und anderen Informationen bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahren für jede Art von Lebensmitteln, die er importiert, zu ermitteln und zu bewerten, um festzustellen, ob Gefahren bestehen, die kontrolliert werden müssen.
Gemäß den Anforderungen seines Sicherheits- und Qualitätskontrollprogramms muss der Importeur dann die identifizierten Gefahren bewerten, um zu bestimmen, ob es sich bei einigen der identifizierten Gefahren um „Gefahren handelt, die einer Kontrolle bedürfen“. Eine „Gefahr, die einer Kontrolle bedarf“ ist definiert als eine bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr, für die eine sachkundige Person, die sich mit der sicheren Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln auskennt, auf der Grundlage der Ergebnisse einer Gefahrenanalyse eine oder mehrere Kontrollen oder Maßnahmen ergreifen würde, um die Gefahr deutlich zu minimieren oder zu verhindern. Die Gefahrenanalyse muss die Wahrscheinlichkeit abwägen, dass die Gefahr ohne Kontrollmaßnahmen eintritt, und die Schwere der Krankheit oder Verletzung, falls die Gefahr eintritt.
FDA-Agent: Lebensmittelüberprüfung
Lieferantenüberprüfung
Importeure können ihre Lieferantenüberprüfungsaktivitäten an die spezifischen Lebensmittelrisiken und Lieferanteneigenschaften anpassen. Sobald die Risikobewertung abgeschlossen ist, muss der Importeur schriftliche Verfahren festlegen und befolgen, um in den meisten Fällen sicherzustellen, dass er nur von zugelassenen ausländischen Lieferanten importiert und entsprechende Lieferantenüberprüfungsaktivitäten durchführt.
Die Optionen umfassen alle Anforderungen Ihres Sicherheits- und Qualitätskontrollprogramms, beispielsweise:
- Jährliche Vor-Ort-Audits der Einrichtungen des Lieferanten durch einen qualifizierten externen Auditor.
- Probenahme und Prüfung.
- Eine Überprüfung der relevanten Aufzeichnungen des Lieferanten zur Lebensmittelsicherheit. Ein Importeur kann sich bei der Festlegung und Durchführung der entsprechenden Aktivitäten zur Lieferantenüberprüfung auf eine andere Stelle (außer dem ausländischen Lieferanten) verlassen, solange der Importeur die relevante Dokumentation überprüft und bewertet.
Wenn etwas schief geht
Importeure müssen unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn sie feststellen, dass ein ausländischer Lieferant nicht die Prozesse und Verfahren verwendet hat, die das gleiche Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit bieten, wie es die Vorschriften zur Produktsicherheit und vorbeugenden Kontrolle erfordern, oder wenn der Lieferant Lebensmittel produziert, die verfälscht oder hinsichtlich der Allergenkennzeichnung falsch gekennzeichnet sind.
- Die angemessenen Korrekturmaßnahmen hängen von den Umständen ab, können aber auch die Einstellung der Zusammenarbeit mit dem ausländischen Lieferanten beinhalten, bis die Ursache für die Nichteinhaltung, Verfälschung oder falsche Kennzeichnung ordnungsgemäß behoben wurde.
DE 
EN 
FR 
ES 
IT