La FDA estende la flessibilità per il requisito di un identificatore univoco della struttura per la registrazione delle strutture alimentari fino a dicembre 2022

Le strutture nazionali ed estere che producono, elaborano, confezionano o detengono alimenti per il consumo umano o animale negli Stati Uniti sono tenute a registrarsi presso la Food and Drug Administration statunitense. Inoltre, ogni due anni, queste stesse strutture devono rinnovare la propria registrazione prima del 31 dicembre. L'ultimo periodo di rinnovo biennale della registrazione si è concluso il 31 dicembre 2020. Tuttavia, la FDA aveva precedentemente concesso alle strutture più tempo per ottenere e inviare un identificativo univoco della struttura (UFI) con la loro presentazione della registrazione, un requisito che è iniziato durante il periodo di rinnovo biennale della registrazione del 2020. Ora la FDA è estendendo ulteriormente il periodo di tempo per ottenere e presentare un UFI entro il 31 dicembre 2022.

Il requisito di includere un UFI è iniziato durante questo ultimo periodo di rinnovo della registrazione biennale ed è stato introdotto in conformità con la norma del 2016 che implementa le disposizioni di registrazione delle strutture alimentari nel Federal Food, Drug & Cosmetic Act. Il requisito si applica sia alle nuove strutture che si registrano per la prima volta, sia a quelle che presentano un rinnovo della registrazione. L'UFI verrà utilizzato dalla FDA per verificare che l'indirizzo specifico della struttura associato all'UFI sia lo stesso indirizzo associato alla registrazione della struttura. In questo momento, la FDA riconosce il numero DUNS come un UFI accettabile per la registrazione delle strutture alimentari. Il numero DUNS è assegnato e gestito da Dun & Bradstreet (D&B). I numeri DUNS possono essere ottenuti o confermati visitando il sito Web di D&B all'indirizzo http://www.dnb.com/duns-number.html. Il campo UFI è stato aggiunto alla Sezione 2-Informazioni Nome/Indirizzo della Struttura del Modulo FDA 3537, Registrazione della Struttura Alimentare. Dopo aver ascoltato le preoccupazioni delle parti interessate circa l'ottenimento tempestivo di un numero DUNS, la FDA ha rilasciato guida il 1° dicembre 2020 con informazioni su cosa dovrebbero fare le strutture se non fossero in grado di ottenere un numero DUNS prima della fine del periodo di rinnovo che termina il 31 dicembre. Le linee guida spiegavano che la FDA intendeva consentire ai registranti di inserire "PENDING" nel campo UFI della loro registrazione se non prevedevano di poter ottenere un numero DUNS in tempo. La FDA ha anche spiegato che il mancato aggiornamento della registrazione con un numero DUNS valido entro 90 giorni avrebbe comportato l'annullamento della registrazione per mancato rinnovo in conformità con 21 CFR 1.230(b).

La FDA comprende che per alcuni, un numero DUNS è rimasto difficile da ottenere. La FDA intende ora concedere ai registranti ulteriore tempo, fino alla fine del prossimo ciclo di registrazione il 31 dicembre 2022, per inviare un numero DUNS come parte del requisito UFI. Ciò contribuirà a evitare inutili cancellazioni di registrazioni dovute a eventuali difficoltà che i registranti potrebbero avere nell'ottenere un numero DUNS valido; e consentirà alla FDA di mantenere l'integrità del suo inventario di strutture alimentari. Durante questo periodo, la FDA intende continuare a consentire ai registranti di inserire "PENDING" nel campo UFI della loro registrazione se non hanno ottenuto un numero DUNS. La FDA non intende inoltre annullare alcuna registrazione per strutture con UFI che non possono essere verificati in questo momento.

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