FDA verlängert Flexibilität für die Anforderung einer eindeutigen Betriebskennung für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben bis Dezember 2022

Inländische und ausländische Einrichtungen, die in den Vereinigten Staaten Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, müssen sich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration registrieren. Darüber hinaus müssen diese Einrichtungen ihre Registrierung alle zwei Jahre vor dem 31. Dezember erneuern. Die letzte zweijährige Registrierungserneuerungsfrist endete am 31. Dezember 2020. Die FDA hatte den Einrichtungen zuvor jedoch mehr Zeit eingeräumt, um eine eindeutige Einrichtungskennung (UFI) zu erhalten und mit ihrem Registrierungsantrag einzureichen, eine Anforderung, die während der zweijährigen Registrierungserneuerungsfrist 2020 begann. Jetzt ist die FDA weitere Erweiterung die Frist für den Erhalt und bis zum 31. Dezember 2022 einen UFI einreichen.

Die Anforderung, einen UFI anzugeben, begann während der letzten zweijährlichen Registrierungserneuerungsperiode und wurde gemäß der Verordnung von 2016 eingeführt, die die Bestimmungen zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben im Federal Food, Drug & Cosmetic Act umsetzt. Die Anforderung gilt sowohl für neue Betriebe, die sich zum ersten Mal registrieren, als auch für solche, die eine Registrierungserneuerung einreichen. Der UFI wird von der FDA verwendet, um zu überprüfen, ob die mit dem UFI verknüpfte betriebsspezifische Adresse mit der Adresse übereinstimmt, die mit der Registrierung des Betriebs verknüpft ist. Derzeit erkennt die FDA die DUNS-Nummer als akzeptablen UFI für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben an. Die DUNS-Nummer wird von Dun & Bradstreet (D&B) zugewiesen und verwaltet. DUNS-Nummern können auf der Website von D&B unter folgender Adresse abgerufen oder bestätigt werden: http://www.dnb.com/duns-number.html. Das UFI-Feld wurde zu Abschnitt 2-Facility Name/Address Information des Formulars FDA 3537, Food Facility Registration hinzugefügt. Nachdem die FDA Bedenken von Interessenvertretern hinsichtlich der rechtzeitigen Erlangung einer DUNS-Nummer gehört hatte, veröffentlichte sie Anleitung am 1. Dezember 2020 mit Informationen darüber, was Einrichtungen tun sollten, wenn sie vor Ablauf der am 31. Dezember endenden Verlängerungsfrist keine DUNS-Nummer erhalten konnten. In der Anleitung wurde erläutert, dass die FDA beabsichtigte, Registranten zu gestatten, „PENDING“ in das UFI-Feld ihrer Registrierung einzutragen, wenn sie nicht damit rechneten, rechtzeitig eine DUNS-Nummer zu erhalten. Die FDA erklärte auch, dass eine Nichtaktualisierung der Registrierung mit einer gültigen DUNS-Nummer innerhalb von 90 Tagen zur Annullierung der Registrierung wegen Nichterneuerung gemäß 21 CFR 1.230(b) führen würde.

Die FDA hat Verständnis dafür, dass es für manche weiterhin schwierig ist, eine DUNS-Nummer zu erhalten. Die FDA beabsichtigt nun, den Registranten zusätzliche Zeit einzuräumen – bis zum Ende des nächsten Registrierungszyklus am 31. Dezember 2022 –, um im Rahmen der UFI-Anforderung eine DUNS-Nummer einzureichen. Dies wird dazu beitragen, unnötige Stornierungen von Registrierungen aufgrund von Schwierigkeiten der Registranten bei der Erlangung einer gültigen DUNS-Nummer zu vermeiden und es der FDA ermöglichen, die Integrität ihres Lebensmittelinventars aufrechtzuerhalten. Während dieser Zeit beabsichtigt die FDA, Registranten weiterhin zu gestatten, „PENDING“ in das UFI-Feld ihrer Registrierung einzutragen, wenn sie keine DUNS-Nummer erhalten haben. Die FDA beabsichtigt auch nicht, Registrierungen für Einrichtungen mit UFIs zu stornieren, die derzeit nicht verifiziert werden können.

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