Was ist FSVP? Die Komplexität von FSVP meistern

I. Was ist FSVP (Foreign Supplier Verification Program)?

FSVP ist ein Gesetz und eines von mehreren Gesetzen, die die Bestimmungen des Food Safety Modernization Act (FSMA) von 2011 umsetzen. FSVP konzentriert sich auf sichere Lebensmittelpraktiken und hat die Art und Weise, wie US-Lebensmittelimporteure Geschäfte machen, grundlegend verändert.

Vereinfacht ausgedrückt handelt es sich beim FSVP um eine Reihe von Lebensmittelsicherheitsvorschriften der FDA, die alle an dieses Gesetz gebundenen US-Importeure dazu verpflichten, nachzuweisen, dass die von ausländischen Lieferanten importierten Lebensmittel und lebensmittelverwandten Produkte auf eine Weise produziert werden, die den gleichen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wie im Inland produzierte Lebensmittel.

II. Was/wen betrifft das FSVP?

Das FSVP gilt für alle Importeure und Importeure von Lebensmitteln und lebensmittelverwandten Produkten, mit einigen Ausnahmen:

Ausgenommen sind Importe, die für Lebensmittelforschungszwecke oder den persönlichen Verbrauch bestimmt sind. Ausgenommen sind Importe von Saft und einigen der Saftrohstoffe. Ausgenommen sind Importe bestimmter Fleisch-, Geflügel- und Eierprodukte. Ausgenommen sind Importe von alkoholischen Getränken und einigen der zur Verwendung in alkoholischen Getränken bestimmten Rohzutaten. Und ausgenommen sind Importe von Meeresfrüchten.

Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Verfasser dieses Gesetzes zwar bestimmte Ausnahmen zugelassen haben, diese jedoch mit vielen Vorbehalten verbunden sind. Ich empfehle jedem Importeur dringend, die Anwendbarkeit des FSVP im Hinblick auf seine individuellen Umstände gründlich zu prüfen.

A. Wann tritt FSVP in Kraft?

Das kommt darauf an. Die FDA legt seit Mai 2017 FSVP-Einhaltungsdaten fest. Faktoren wie der Jahresumsatz eines Importeurs, die Anzahl der Beschäftigten, die Größe seiner ausländischen Lieferanten und die Art der importierten Lebensmittel werden alle zur Bestimmung des entsprechenden Einhaltungsdatums herangezogen.

Die Regelung gilt sowohl für Lebensmittel für Menschen als auch für Tiere, die in die USA importiert werden, unabhängig davon, ob sie für den gewerblichen oder persönlichen Gebrauch bestimmt sind. Es gibt jedoch einige Ausnahmen, wie beispielsweise bestimmte Saftsorten, Fisch und alkoholische Getränke.

Hier sind einige Beispiele für Situationen, in denen die FSVP-Regel gelten würde:

Ein in den USA ansässiges Unternehmen importiert Gewürze aus Indien, um sie in seinen Lebensmitteln zu verwenden. Das Unternehmen müsste FSVP umsetzen, um sicherzustellen, dass der indische Gewürzlieferant die US-Sicherheitsstandards einhält.
Eine Privatperson kauft Käse von einem kleinen Bauernhof in Frankreich und bringt ihn für den Eigenbedarf in ihrem Gepäck in die USA zurück. Da der Käse nicht für kommerzielle Zwecke importiert wird, gilt die FSVP-Regel nicht.
Ein in den USA ansässiger Händler importiert gefrorene Fischfilets aus China und verkauft sie an Restaurants und Lebensmittelgeschäfte. Der Händler müsste die FSVP-Regel einhalten, um sicherzustellen, dass der chinesische Fischlieferant die US-Sicherheitsstandards erfüllt.
Ein Unternehmen in Mexiko exportiert Gemüsekonserven in die USA, um sie dort in Lebensmittelgeschäften zu verkaufen. Das mexikanische Unternehmen unterliegt nicht der FSVP-Regelung, der US-Importeur der Gemüsekonserven muss sich jedoch an die Regel halten, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

III. Was ist FSVP? Die Strafen bei Nichteinhaltung.

Wer die neuen Anforderungen nicht erfüllt, muss mit Strafen rechnen, die von einer Verwarnung bis hin zu einer Gefängnisstrafe reichen. Die FDA führt derzeit behördliche Prüfungen durch und hat diese neue Initiative zu ihrer Priorität gemacht.

Hier sind einige mögliche Strafen bei Nichteinhaltung des FSVP:

Abmahnung: Wenn die FDA bei einer Inspektion Verstöße feststellt, kann sie ein Warnschreiben ausstellen, in dem die spezifischen Verstöße aufgeführt und ein Zeitrahmen für Korrekturmaßnahmen angegeben wird.
Import-Alarm: Wenn die FDA feststellt, dass ein ausländischer Lieferant in der Vergangenheit gegen das FSVP verstoßen hat, kann sie eine Importwarnung ausgeben, die zur Beschlagnahme von Produkten dieses Lieferanten ohne physische Untersuchung führen kann.
Aussetzung der Registrierung: Die FDA ist befugt, die Registrierung jedes Lebensmittelbetriebs (einschließlich Importeuren) auszusetzen, der die FSVP-Vorschriften nicht einhält.
Zivilrechtliche Geldbußen: Importeure, die gegen die FSVP-Vorschriften verstoßen, können mit Geldbußen belegt werden, die von $10.000 bis $500.000 pro Verstoß.
Strafrechtliche Sanktionen: Bei vorsätzlichen oder wissentlichen Verstößen gegen die FSVP-Bestimmungen drohen den Importeuren möglicherweise strafrechtliche Konsequenzen, darunter Geld- und Gefängnisstrafen.

Es ist wichtig zu beachten, dass die spezifischen Strafen für die Nichteinhaltung des FSVP je nach Schwere des Verstoßes und anderen Faktoren variieren können. Es ist immer am besten, die Einhaltung aller Vorschriften sicherzustellen, um mögliche Strafen zu vermeiden und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen.

B. Was/wer ist ein „ausländischer Lieferant“

Im Sinne des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) ist ein ausländischer Lieferant jedes Unternehmen, das Lebensmittel herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, die für die Einfuhr in die Vereinigten Staaten bestimmt sind.

Dazu zählen Unternehmen mit Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten, wie etwa ausländische Hersteller, Verarbeiter, Verpackungsbetriebe und Lagereinrichtungen, die Lebensmittel herstellen oder handhaben, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Dazu zählen auch Unternehmen, die zwar in den Vereinigten Staaten ansässig sein können, aber von einem ausländischen Unternehmen kontrolliert werden, wie etwa eine in den USA ansässige Tochtergesellschaft eines ausländischen Lebensmittelherstellers.

Gemäß der FSVP-Regelung sind Importeure dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob ihre ausländischen Lieferanten Lebensmittel herstellen, die den US-Sicherheitsstandards entsprechen. Importeure müssen für jeden ausländischen Lieferanten ein FSVP erstellen und umsetzen. Dazu gehört die Identifizierung und Bewertung potenzieller Gefahren, die mit den importierten Lebensmitteln verbunden sind. Außerdem müssen sie überprüfen, ob der Lieferant Kontrollen zur Bekämpfung dieser Gefahren eingerichtet hat, und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen.

Es ist anzumerken, dass es einige Ausnahmen von der FSVP-Regel gibt, beispielsweise für Lebensmittel, die für den persönlichen Verbrauch importiert werden, oder für bestimmte Lebensmittel mit geringem Risiko. Generell unterliegen jedoch die meisten importierten Lebensmittel der FSVP-Regel, und die Importeure sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre ausländischen Lieferanten die US-Sicherheitsstandards einhalten.

IV. Was ist FSVP? Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) für Importeure oder Agenten

Die Kosten für die Implementierung eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) für einen Importeur oder Agenten können je nach einer Reihe von Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Komplexität der Lieferkette, der Anzahl der beteiligten ausländischen Lieferanten und des Fachwissens und der Ressourcen, die dem Importeur oder Agenten zur Verfügung stehen.

Zu den mit der Implementierung eines FSVP verbundenen Kosten können unter anderem gehören:

Einstellung einer qualifizierten Einzelperson oder eines qualifizierten Teams zur Entwicklung und Implementierung des FSVP, einschließlich der Durchführung von Gefahrenanalysen, der Überprüfung ausländischer Lieferanten und der Führung von Aufzeichnungen.
Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich der Anforderungen des FSVP und Sicherstellung, dass sie mit den relevanten Vorschriften und Leitfäden vertraut sind.
Durchführung von Vor-Ort-Audits bei ausländischen Lieferanten, um die Einhaltung der US-Sicherheitsstandards zu überprüfen.
Durchführen von Labortests und anderen Analysen zur Überprüfung der Sicherheit und Qualität importierter Lebensmittel.
Führen Sie Aufzeichnungen und Dokumentationen, um die Einhaltung der FSVP-Regel nachzuweisen.

Die Kosten für die Implementierung eines FSVP können auch variieren, je nachdem, ob der Importeur oder Agent beschließt, einige oder alle mit dem Programm verbundenen Aufgaben an einen Drittanbieter auszulagern. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Implementierung eines FSVP zwar Kosten verursachen kann, die Nichteinhaltung der Regel jedoch zu kostspieligen Geldbußen und anderen Strafen sowie zu potenziellen Schäden für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit führen kann.

A. Kosten im Zusammenhang mit der Beauftragung eines Agenten zur Unterstützung bei der Implementierung eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP)

Die Kosten für die Beauftragung eines Agenten zur Unterstützung bei der Implementierung eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) können je nach verschiedenen Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Komplexität der Lieferkette, der Anzahl der beteiligten ausländischen Lieferanten und des erforderlichen Unterstützungsumfangs.

Zu den Kosten, die mit der Beauftragung eines FSVP-Agenten verbunden sein können, gehören unter anderem:

Beratungshonorare: Agenten können für ihre Dienste stunden- oder projektbasierte Beratungsgebühren erheben, die je nach Erfahrungsniveau und Komplexität des FSVP variieren können.
Prüfungs- und Inspektionsgebühren: Für die Durchführung von Lieferantenprüfungen und -inspektionen vor Ort können die Agenten Gebühren erheben. Diese können je nach Anzahl der beteiligten Lieferanten und erforderlichem Detaillierungsgrad variieren.
Schulungsgebühren: Für die Schulung des Importeurpersonals zu den Anforderungen des FSVP und zur Einhaltung der Vorschriften können die Agenten Gebühren erheben.
Gebühren für die Buchführung und Dokumentation: Agenten können für die Entwicklung und Pflege der FSVP-Dokumentation und -Aufzeichnungen Gebühren erheben.

Es ist anzumerken, dass die Beauftragung eines FSVP-Agenten zwar die Kosten für die Implementierung eines FSVP erhöhen kann, aber auch dazu beitragen kann, sicherzustellen, dass das Programm korrekt und in Übereinstimmung mit allen relevanten Vorschriften implementiert wird. Die Kosten einer nicht korrekten Implementierung eines FSVP können erheblich sein, sowohl in Bezug auf mögliche Geldstrafen als auch auf das Risiko für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit. Wie bei jedem professionellen Service ist es wichtig, Kosten und Dienstleistungen mehrerer Agenten zu vergleichen, um den für Ihre Geschäftsanforderungen am besten geeigneten Agenten zu finden.

C. Faktoren, die sich auf die Dauer der Implementierung eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) auswirken

Die für die Implementierung eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) benötigte Zeit kann je nach verschiedenen Faktoren variieren, einschließlich der Komplexität der Lieferkette, der Anzahl der beteiligten ausländischen Lieferanten und der dem Importeur zur Verfügung stehenden Ressourcen.

Im Allgemeinen kann die Implementierung eines FSVP zwischen einigen Wochen und mehreren Monaten oder mehr dauern. Im Folgenden sind einige der Schritte des Prozesses und deren Dauer aufgeführt:

Gefahrenanalyse: Dabei werden die mit den importierten Lebensmitteln verbundenen Gefahren für die Lebensmittelsicherheit bewertet; die Bewertung kann mehrere Wochen dauern.
Lieferantenidentifikation: Hierzu müssen alle ausländischen Lieferanten identifiziert werden, die den Importeur mit Lebensmitteln beliefern. Je nach Komplexität der Lieferkette kann dies mehrere Wochen bis mehrere Monate dauern.
Lieferantenüberprüfung: Dabei wird überprüft, ob die ausländischen Lieferanten über ausreichende Kontrollen verfügen, um die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Dies kann Audits vor Ort, Dokumentenprüfungen und Tests umfassen. Der für diesen Schritt erforderliche Zeitaufwand hängt von der Anzahl der beteiligten Lieferanten und dem erforderlichen Überprüfungsgrad ab.
Aufzeichnungen: Importeure müssen Aufzeichnungen führen, um die Einhaltung der FSVP-Regel nachzuweisen. Der Zeitaufwand für die Erstellung und Führung dieser Aufzeichnungen hängt von der Größe des Unternehmens des Importeurs und dem Volumen der importierten Produkte ab.

Es ist wichtig zu beachten, dass das FSVP ein fortlaufender Prozess ist und Importeure ihre Lieferanten kontinuierlich überwachen und ihre Überprüfungsaktivitäten nach Bedarf anpassen müssen. Der für die Aufrechterhaltung eines FSVP erforderliche Zeitaufwand hängt vom Grad der Beteiligung des Importeurs und der Komplexität der Lieferkette ab.

D. Die Rolle des FSVP-Importeurs im Foreign Supplier Verification Program (FSVP) verstehen

Der Begriff FSVP-Importeur bezeichnet eine Einzelperson oder ein Unternehmen, das dafür verantwortlich ist, dass in die USA importierte Lebensmittel die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Sicherheitsstandards erfüllen. Im Rahmen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) ist der FSVP-Importeur für die Entwicklung und Implementierung eines FSVP für jeden ausländischen Lieferanten importierter Lebensmittel verantwortlich.

Der FSVP-Importeur ist in der Regel die in den USA ansässige Einzelperson oder Firma, die die Lebensmittel in die Vereinigten Staaten bringt oder der eingetragene Importeur der Produkte ist. Der FSVP-Importeur kann ein Hersteller, Verarbeiter, Händler oder jede andere Firma sein, die an der Einfuhr von Lebensmitteln beteiligt ist.

Der FSVP-Importeur ist dafür verantwortlich, dass seine ausländischen Lieferanten Lebensmittel herstellen, die den US-Sicherheitsstandards entsprechen. Hierzu gehört die Ermittlung und Bewertung potenzieller Gefahren, die mit den importierten Lebensmitteln verbunden sind, die Überprüfung, ob der ausländische Lieferant über Kontrollen zum Umgang mit diesen Gefahren verfügt, sowie die Ergreifung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

Es ist wichtig zu beachten, dass der FSVP-Importeur zwar für die Implementierung des FSVP verantwortlich ist, er jedoch einen Agenten oder einen Drittanbieter beauftragen kann, der ihn bei einigen oder allen FSVP-Aktivitäten unterstützt. Unabhängig davon, ob der Importeur oder ein Agent für die Implementierung des FSVP verantwortlich ist, liegt die endgültige Verantwortung für die Einhaltung der Regel beim FSVP-Importeur.

E. Informationen zu den Standortanforderungen und Qualifikationen für FSVP-Agenten

Es gibt keine spezifischen Standortanforderungen für einen Agenten, der beauftragt wird, bei der Implementierung eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) für einen Importeur zu helfen. Die FSVP-Regel schreibt nicht vor, dass der Agent in den Vereinigten Staaten ansässig sein muss, und es gibt keine geografischen Einschränkungen für den Standort eines Agenten.

Tatsächlich sind viele FSVP-Agenten weltweit tätig und bieten Dienstleistungen für Importeure und Exporteure in verschiedenen Ländern auf der ganzen Welt an. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass der Agent unabhängig von seinem Standort über die FSVP-Regeln Bescheid wissen und mit den Anforderungen zur Einhaltung vertraut sein sollte.

Bei der Auswahl eines FSVP-Agenten sollten Importeure nach jemandem suchen, der Erfahrung mit der Umsetzung von FSVPs sowie Fachwissen zu den spezifischen Arten von zu importierenden Lebensmitteln hat. Es kann hilfreich sein, mit einem Agenten zusammenzuarbeiten, der Erfahrung mit der Zusammenarbeit mit Lieferanten in derselben Region wie der ausländische Lieferant hat, da dieser möglicherweise mit den örtlichen Vorschriften und Praktiken besser vertraut ist.

Insgesamt ist der Standort des FSVP-Agenten weniger wichtig als seine Qualifikation, Erfahrung und Fähigkeit, dem Importeur die notwendige Unterstützung und Beratung zu bieten.

F. Verstehen der Rolle und Verantwortlichkeiten des „US-Eigentümers oder -Empfängers“ im Foreign Supplier Verification Program (FSVP)

Im Sinne des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) bezieht sich ein „US-amerikanischer Eigentümer oder Empfänger“ auf die Person oder das Unternehmen, in dessen Besitz sich die Lebensmittel zum Zeitpunkt der Einfuhr in die Vereinigten Staaten befinden, oder auf die Person oder das Unternehmen, das als eingetragener Importeur der Lebensmittel benannt wurde.

Die FSVP-Regel verlangt, dass der US-Eigentümer oder -Empfänger der Lebensmittel identifiziert und dafür verantwortlich gemacht wird, dass die importierten Lebensmittel den US-Sicherheitsstandards entsprechen. Das bedeutet, dass der US-Eigentümer oder -Empfänger für jeden ausländischen Lieferanten ein FSVP erstellen und umsetzen muss. Dazu gehört die Identifizierung und Bewertung potenzieller Gefahren, die mit den importierten Lebensmitteln verbunden sind. Außerdem muss überprüft werden, ob der Lieferant Kontrollen zur Bekämpfung dieser Gefahren eingerichtet hat, und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen.

Es ist wichtig zu beachten, dass der US-Eigentümer oder -Empfänger nicht immer derselbe sein muss wie der Importeur der Lebensmittel. Wenn beispielsweise ein in den USA ansässiger Händler Lebensmittel von einem ausländischen Lieferanten kauft und den direkten Versand der Produkte an einen in den USA ansässigen Kunden veranlasst, gilt der in den USA ansässige Händler als US-Eigentümer oder -Empfänger, auch wenn er die Produkte nicht selbst physisch importiert hat. Unabhängig von den konkreten Umständen ist der US-Eigentümer oder -Empfänger letztendlich für die Gewährleistung der Sicherheit der importierten Lebensmittel verantwortlich.

G. Verständnis des Konzepts „Zeitpunkt der Einreise in die USA“ im Hinblick auf die Anforderungen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP).

Der Begriff „Zeitpunkt der Einreise in die USA“ bezieht sich im Rahmen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) auf den Zeitpunkt, an dem die importierten Lebensmittel am US-Einreisehafen eintreffen. Ab diesem Zeitpunkt werden die Lebensmittel einer Inspektion und Überprüfung durch die US-Zollbeamten unterzogen, um sicherzustellen, dass sie allen geltenden US-Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der Anforderungen zur Lebensmittelsicherheit, entsprechen.

Gemäß der FSVP-Regelung ist der FSVP-Importeur dafür verantwortlich, dass die importierten Lebensmittel zum Zeitpunkt der Einfuhr in die Vereinigten Staaten den US-Sicherheitsstandards entsprechen. Dies bedeutet, dass der FSVP-Importeur für jeden ausländischen Lieferanten der Lebensmittel vor ihrer Ankunft am US-Einreisehafen ein FSVP erstellt und umgesetzt haben muss.

Wenn die importierten Lebensmittel zum Zeitpunkt der Einfuhr die US-Sicherheitsstandards nicht erfüllen, drohen dem FSVP-Importeur möglicherweise Strafen, darunter Geldbußen und die Verweigerung der Einfuhr der Produkte in die Vereinigten Staaten.

Es ist zu beachten, dass der Zeitpunkt der Einreise in die USA vom Zeitpunkt der Ankunft der Lebensmittel in den Vereinigten Staaten abweichen kann. Wenn beispielsweise eine Sendung mit Lebensmitteln an einem US-Einreisehafen ankommt, aber zur Inspektion oder Prüfung zurückgehalten wird, ist der Zeitpunkt der Einreise in die USA der Zeitpunkt, zu dem die Produkte von der US-Zollkontrolle freigegeben und in das Land eingeführt werden dürfen.

Als Zeitpunkt der Einreise in die USA gilt der Zeitpunkt, an dem die Einfuhrdokumente für ein einzelnes importiertes Lebensmittel beim Zoll- und Grenzschutz (CBP) eingereicht werden.

H. Ist der FSVP-Importeur dieselbe Person wie der vom CBP für die Einfuhr anerkannte eingetragene Importeur (IOR)?“

Beim FSVP-Importeur handelt es sich nicht notwendigerweise um dieselbe Person oder juristische Person wie den vom US Customs and Border Protection (CBP) für Einfuhrzwecke anerkannten Importer of Record (IOR).

Der FSVP-Importeur ist dafür verantwortlich, dass die importierten Lebensmittel den US-Sicherheitsstandards entsprechen, und für die Entwicklung und Umsetzung eines FSVP für jeden ausländischen Lieferanten der Lebensmittel. Der FSVP-Importeur kann jedes Unternehmen sein, das die Lebensmittel zum Zeitpunkt der Einfuhr in die USA besitzt oder als offizieller Importeur für die Produkte benannt wurde.

Der Importer of Record (IOR) hingegen ist die Person oder Stelle, die für die Einfuhr der Lebensmittel in die Vereinigten Staaten und die Einhaltung aller geltenden Zollbestimmungen verantwortlich ist. Der IOR ist in der Regel die Stelle, die in den Zolldokumenten als die Partei aufgeführt ist, die für die Zahlung aller anfallenden Zölle und Gebühren verantwortlich ist.

Obwohl der FSVP-Importeur und der IOR in manchen Fällen dieselbe Person sein können, sind sie nicht immer identisch. Beispielsweise kann ein in den USA ansässiger Händler, der Lebensmittel von einem ausländischen Lieferanten kauft, der FSVP-Importeur sein, der für die Sicherheit der Produkte verantwortlich ist, während ein Zollagent der eingetragene Importeur sein kann, der für die Zollabfertigung und Einfuhr der Produkte in die Vereinigten Staaten verantwortlich ist.

Es ist wichtig zu beachten, dass der FSVP-Importeur und der IOR zwar unterschiedliche Unternehmen sein können, aber zusammenarbeiten müssen, um sicherzustellen, dass die importierten Lebensmittel allen geltenden Vorschriften und Anforderungen entsprechen.

I. Unterscheidung zwischen einem FSVP-Agenten und einem US-Food Facility Registration Agent beim Import von Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten.

Ein FSVP-Agent und ein US-amerikanischer Food Facility Registration Agent sind nicht dasselbe.

Ein FSVP-Agent ist eine Einzelperson oder ein Unternehmen, das beauftragt wird, einen Importeur bei der Implementierung eines Foreign Supplier Verification Program (FSVP) zu unterstützen. Der FSVP-Agent kann eine Reihe von Dienstleistungen erbringen, darunter die Durchführung von Gefahrenanalysen, die Überprüfung ausländischer Lieferanten, die Durchführung von Vor-Ort-Audits ausländischer Lieferanten und die Führung von Aufzeichnungen.

Ein US-amerikanischer Lebensmittelhersteller-Registrierungsagent hingegen ist eine Einzelperson oder juristische Person, die von einem ausländischen Lebensmittelhersteller dazu benannt wird, als offizieller Ansprechpartner für die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zu fungieren. Der US-amerikanische Lebensmittelzulassungsbeauftragte ist für die Registrierung des ausländischen Lebensmittelbetriebs bei der FDA verantwortlich und fungiert als primärer Ansprechpartner für die Kommunikation mit der Behörde.

Obwohl sowohl der FSVP-Agent als auch der US-amerikanische Food Facility Registration Agent an der Einfuhr von Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten beteiligt sind, unterscheiden sich ihre Rollen und Verantwortlichkeiten. Der FSVP-Agent ist dafür verantwortlich, dass die importierten Lebensmittel den US-amerikanischen Sicherheitsstandards entsprechen, während der US-amerikanische Food Facility Registration Agent für die Registrierung der ausländischen Lebensmittelfabrik bei der FDA verantwortlich ist und als offizieller Ansprechpartner für die Kommunikation mit der Behörde fungiert.

Es ist anzumerken, dass eine Einzelperson oder ein Unternehmen sowohl als FSVP-Agent als auch als US-Registrierungsagent für Lebensmitteleinrichtungen fungieren kann. Die beiden Rollen sind jedoch unterschiedlich und bringen verschiedene Verantwortungsbereiche mit sich.

J. Informationen zu den Anforderungen an einen US-Agenten oder -Vertreter gemäß der Verordnung zum Foreign Supplier Verification Program (FSVP).

Gemäß der Regelung des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) ist für jeden ausländischen Lebensmittellieferanten, der nicht physisch in den Vereinigten Staaten präsent ist, ein US-Agent oder -Vertreter erforderlich. Diese Anforderung gilt sowohl für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr als auch für tierische Lebensmittel.

Der US-Agent oder -Vertreter fungiert als Kontaktstelle zwischen dem ausländischen Lebensmittellieferanten und der FDA und ist für den Empfang von Mitteilungen der FDA bezüglich der Einhaltung der US-Lebensmittelsicherheitsvorschriften durch den ausländischen Lebensmittellieferanten verantwortlich. Der US-Agent oder -Vertreter kann jede natürliche oder juristische Person sein, die in den Vereinigten Staaten ansässig ist und sich bereit erklärt hat, als Agent oder Vertreter für den ausländischen Lebensmittellieferanten zu fungieren.

Der US-Agent oder -Repräsentant ist nicht nur als Kontaktperson zur FDA tätig, sondern kann auch für die Erleichterung der Kommunikation zwischen dem ausländischen Lebensmittellieferanten und seinen US-Kunden sowie für die Unterstützung bei anderen behördlichen Vorschriften, wie etwa der Registrierung von Lebensmittelbetrieben, verantwortlich sein.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Anforderung eines US-Agenten oder -Vertreters nur für ausländische Lebensmittellieferanten gilt, die keine physische Präsenz in den Vereinigten Staaten haben. Wenn ein ausländischer Lebensmittellieferant eine physische Präsenz in den Vereinigten Staaten hat, beispielsweise eine Zweigstelle oder ein Lager, ist ein US-Agent oder -Vertreter nicht erforderlich.

K. Die Rolle des ausländischen Lieferanten bei der Einhaltung des FSVP verstehen

Der ausländische Lieferant eines Lebensmittels ist die Person oder das Unternehmen, das das in die Vereinigten Staaten importierte Lebensmittelprodukt produziert, herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert. Der ausländische Lieferant kann jedes Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten sein, einschließlich eines Herstellers, Verarbeiters, Erzeugers, Händlers oder eines anderen Unternehmens, das an der Produktion, Herstellung oder dem Vertrieb von Lebensmitteln beteiligt ist.

Gemäß den Bestimmungen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) sind Importeure verpflichtet, für jeden ausländischen Lieferanten der von ihnen importierten Lebensmittel ein FSVP zu erstellen und umzusetzen. Dazu gehört die Identifizierung und Bewertung potenzieller Gefahren, die mit dem Lebensmittel verbunden sind, die Überprüfung, ob der ausländische Lieferant Kontrollen zur Vermeidung dieser Gefahren eingerichtet hat, und die Ergreifung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

Der ausländische Lieferant ist dafür verantwortlich, dass seine Lebensmittel alle geltenden US-Lebensmittelsicherheitsvorschriften erfüllen, einschließlich der Vorschriften zu Gefahren, Kennzeichnung und Verpackung. Der Importeur muss überprüfen, ob der ausländische Lieferant diese Anforderungen erfüllt und dass die Lebensmittel für den Verzehr durch US-Verbraucher unbedenklich sind.

Es ist wichtig zu beachten, dass der ausländische Lieferant nicht immer derselbe sein muss wie der Exporteur der Lebensmittel. Der Exporteur ist die Person oder das Unternehmen, das für den Versand der Lebensmittel in die Vereinigten Staaten verantwortlich ist, während der ausländische Lieferant das Unternehmen ist, das für die Herstellung, Fertigung oder Verarbeitung der Lebensmittel verantwortlich ist.

V. Welche Voraussetzungen gibt es für eine FSVP?

Die Anforderungen für ein FSVP (Foreign Supplier Verification Program) sollen sicherstellen, dass in die USA importierte Lebensmittel den US-Sicherheitsstandards entsprechen. Zu den wichtigsten Anforderungen für ein FSVP gehören:

Gefahrenanalyse: Führen Sie für jedes importierte Lebensmittel eine Gefahrenanalyse durch, um die potenziellen Gefahren zu ermitteln und zu bewerten, die mit dem Lebensmittel verbunden sind.
Bewertung ausländischer Lieferanten: Bewerten Sie jeden ausländischen Lieferanten, um festzustellen, ob er über ausreichende Kontrollen verfügt, um identifizierte Gefahren zu verhindern oder zu minimieren.
Überprüfungsaktivitäten: Stellen Sie durch eine Reihe von Maßnahmen sicher, dass der ausländische Lieferant die US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsvorschriften einhält, beispielsweise durch Audits vor Ort, Probenahme und Prüfung sowie Überprüfung der Lieferantenunterlagen.
Korrekturmaßnahmen: Ergreifen Sie bei Bedarf Korrekturmaßnahmen, um festgestellte Gefahren oder Konformitätsprobleme zu beheben.
Aufzeichnungen: Führen Sie Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dem FSVP, einschließlich Gefahrenanalysen, Lieferantenbewertungen, Überprüfungsaktivitäten und ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Neubewertung: Bewerten Sie das FSVP regelmäßig oder bei Änderungen in der Lieferkette neu, um sicherzustellen, dass es wirksam und aktuell bleibt.

Es ist wichtig zu beachten, dass die spezifischen Anforderungen für ein FSVP je nach Art des importierten Lebensmittels und den spezifischen Umständen des Imports variieren können. Importeure sollten die FSVP-Anforderungen sorgfältig prüfen und mit einer qualifizierten Person oder einem qualifizierten Team zusammenarbeiten, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen. Die Nichteinhaltung der FSVP-Regel kann zu kostspieligen Geldbußen und anderen Strafen sowie potenziellen Schäden für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit führen.

VI. Wer ist eine qualifizierte Person für das FSVP?

A Eine qualifizierte Person ist eine Person, die über die erforderliche Ausbildung, Schulung oder Erfahrung (oder eine Kombination davon) verfügt, um eine gemäß der FSVP-Verordnung erforderliche Tätigkeit auszuführen, und die die Sprache aller Aufzeichnungen lesen und verstehen kann, die die Person bei der Durchführung dieser Tätigkeit überprüfen muss.. Eine qualifizierte Person kann, muss aber nicht, ein Angestellter des Importeurs sein. Sie können auch auf Nicht-Angestellte zurückgreifen, wie etwa einen Berater oder eine benannte FSVP-Agentur.

Erstellen und befolgen Sie schriftliche Verfahren, um sicherzustellen, dass angemessene Überprüfungsaktivitäten für ausländische Lieferanten durchgeführt werden.
Bestimmen und Durchführen geeigneter Überprüfungsmaßnahmen für ausländische Lieferanten, wie z. B. Audits vor Ort, Probenahmen und Tests sowie Überprüfung der Aufzeichnungen der Lieferanten zur Lebensmittelsicherheit; und
Überprüfen und bewerten Sie die Ergebnisse der Verifizierungsaktivitäten und ergreifen Sie ggf. entsprechende Korrekturmaßnahmen.

Sie können die Durchführung einiger dieser Tätigkeiten auch anderen qualifizierten Stellen überlassen, vorausgesetzt, Sie überprüfen und beurteilen die Dokumentation zur Durchführung dieser Tätigkeiten.

A. Welche Anforderungen gelten, wenn zum Zeitpunkt der Einreise kein US-Eigentümer oder -Empfänger vorhanden ist?

Wenn es zum Zeitpunkt der Einfuhr eines Lebensmittels keinen US-amerikanischen Eigentümer oder Empfänger gibt, liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) beim US-amerikanischen Agenten oder Vertreter des ausländischen Lebensmittellieferanten.

In Situationen, in denen es zum Zeitpunkt der Einfuhr keinen US-Eigentümer oder -Empfänger gibt, muss der US-Agent oder -Vertreter die FSVP-Anforderungen erfüllen, als ob er der eingetragene Importeur wäre. Dazu gehört die Erstellung und Umsetzung eines FSVP für jeden ausländischen Lieferanten, die Durchführung von Gefahrenanalysen, die Bewertung ausländischer Lieferanten, die Überprüfung der Einhaltung der US-Sicherheitsstandards, die Ergreifung von Korrekturmaßnahmen bei Bedarf und die Führung von Aufzeichnungen zum Nachweis der Einhaltung der FSVP-Regel.

Der US-Agent oder -Vertreter muss der FDA möglicherweise zusätzliche Unterlagen oder Informationen vorlegen, um die Einhaltung der FSVP-Anforderungen nachzuweisen. Dazu können Informationen über die Identität des ausländischen Lebensmittellieferanten, das importierte Lebensmittelprodukt und die mit dem Produkt verbundenen spezifischen Gefahren gehören.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Anforderungen für ein FSVP unabhängig davon gelten, ob zum Zeitpunkt der Einfuhr ein US-Eigentümer oder -Empfänger vorhanden ist. Der US-Agent oder -Vertreter muss sicherstellen, dass das importierte Lebensmittelprodukt den US-Sicherheitsstandards entspricht und dass alle geltenden Anforderungen der FSVP-Regel erfüllt sind.

B. Wie überprüft die FDA, ob ich bei der Einreise über einen gültigen FSVP-Importeur verfüge?

Wenn ein Lebensmittelprodukt unter FDA-Aufsicht zur Einfuhr in die Vereinigten Staaten angeboten wird, muss Ihr Zollagent vor der Einfuhr zahlreiche Dokumente und elektronische Codes senden. Einer der automatischen Codes gibt an, ob Ihre Produkte der FSVP-Verordnung unterliegen. Und Ihre Zollrechnung an den US-Zoll. Alle Koordinaten Ihres FSVP-Importeurs müssen auf diesem Dokument erscheinen, damit die Einfuhr über die Grenze erfolgen kann.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) überprüft auf verschiedene Weise, ob ein Importeur zum Zeitpunkt der Einreise über ein gültiges Foreign Supplier Verification Program (FSVP) verfügt.

Eine der wichtigsten Methoden der FDA zur Überprüfung der Einhaltung der FSVP-Anforderungen ist die Überprüfung der Aufzeichnungen und Unterlagen im Zusammenhang mit dem FSVP. Zum Zeitpunkt der Einfuhr können FDA-Beamte vom Importeur Unterlagen verlangen, die belegen, dass er für jeden ausländischen Lieferanten der importierten Lebensmittel ein FSVP eingerichtet und umgesetzt hat. Diese Unterlagen können Gefahrenanalysen, Lieferantenbewertungen, Überprüfungsaktivitäten, Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen und andere Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Einhaltung der FSVP-Regel enthalten.

Zusätzlich zur Überprüfung von Aufzeichnungen und Unterlagen kann die FDA auch Vor-Ort-Inspektionen der Einrichtungen und Aufzeichnungen des Importeurs durchführen, um die Einhaltung der FSVP-Anforderungen zu überprüfen. Während dieser Inspektionen können FDA-Beamte Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dem FSVP des Importeurs überprüfen und Interviews mit dem Personal des Importeurs führen, um sicherzustellen, dass sie mit den Anforderungen der FSVP-Regel vertraut sind.

Schließlich kann die FDA bei der Einfuhr auch Proben von Lebensmitteln entnehmen und diese testen, um die Einhaltung der US-Sicherheitsstandards zu überprüfen. Wenn festgestellt wird, dass die importierten Lebensmittel gegen die US-Lebensmittelsicherheitsvorschriften verstoßen, kann die FDA eine Reihe von Zwangsmaßnahmen ergreifen, darunter Beschlagnahme, Einfuhrverweigerung oder andere administrative oder rechtliche Maßnahmen.

Für Importeure ist es wichtig, sicherzustellen, dass sie für jeden ausländischen Lieferanten ihrer Lebensmittelprodukte ein gültiges FSVP erstellt und implementiert haben und dass sie vollständige und genaue Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dem FSVP führen. Dies trägt dazu bei, die Einhaltung der FSVP-Regeln sicherzustellen und kostspielige Strafen oder andere Durchsetzungsmaßnahmen der FDA zu vermeiden.

VII. Welche Konsequenzen hat es, wenn ich die geltenden FSVP-Anforderungen nicht erfülle?

Die Nichteinhaltung der geltenden Anforderungen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) kann für Importeure von Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten schwerwiegende Folgen haben. Zu den möglichen Folgen einer Nichteinhaltung der FSVP-Regeln gehören:

Einfuhrverweigerung: Wenn festgestellt wird, dass die importierten Lebensmittel gegen US-Sicherheitsstandards oder andere Vorschriften verstoßen, kann ihnen die Einfuhr in die Vereinigten Staaten verweigert werden.
Zurückhaltung: Die FDA kann importierte Lebensmittel zurückhalten, wenn festgestellt wird, dass sie gegen US-Sicherheitsstandards verstoßen oder wenn der Importeur die FSVP-Anforderungen nicht erfüllt. Eine Zurückhaltung kann zu erheblichen finanziellen Verlusten aufgrund von Produktverderb, zusätzlichen Lager- und Handhabungskosten und anderen Ausgaben führen.
Bußgelder und Strafen: Importeure, die gegen die FSVP-Regeln verstoßen, müssen möglicherweise mit Bußgeldern, Strafen und anderen Zwangsmaßnahmen rechnen. Diese Bußgelder können erheblich sein und bis zu $10.000 pro Verstoß betragen.
Reputationsschaden: Die Nichteinhaltung der FSVP-Regel kann auch den Ruf eines Importeurs schädigen und zu Geschäftsverlusten führen, insbesondere wenn der Verstoß eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit oder Sicherheit zur Folge hat.
Rechtliche Schritte: Gegen Importeure, die gegen die FSVP-Regeln verstoßen, können rechtliche Schritte eingeleitet werden. Diese können zivil- und strafrechtliche Sanktionen nach sich ziehen und für Schäden haftbar gemacht werden, die durch die importierten Lebensmittel verursacht werden.

Für Importeure ist es wichtig, die FSVP-Anforderungen ernst zu nehmen und mit qualifizierten Einzelpersonen oder Teams zusammenzuarbeiten, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen. Durch proaktive Schritte zur Erstellung und Umsetzung eines gültigen FSVP können Importeure dazu beitragen, die Sicherheit importierter Lebensmittel zu gewährleisten und kostspielige Strafen und andere Folgen der Nichteinhaltung zu vermeiden.

A. Welche Konsequenzen hat es, wenn ich auf eine Unterlagenanfrage der FDA nicht antworte?

Wenn ein Importeur von Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten einer Aufforderung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nach Unterlagen im Zusammenhang mit dem Foreign Supplier Verification Program (FSVP) nicht nachkommt, kann dies schwerwiegende Folgen haben.

Gemäß der FSVP-Regelung sind Importeure verpflichtet, für jeden ausländischen Lieferanten der von ihnen importierten Lebensmittel FSVP-bezogene Aufzeichnungen zu erstellen und aufzubewahren. Diese Aufzeichnungen können Gefahrenanalysen, Lieferantenbewertungen, Überprüfungsaktivitäten, Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen und andere Unterlagen im Zusammenhang mit der Einhaltung der FSVP-Regelung enthalten.

Wenn die FDA Unterlagen zum FSVP eines Importeurs anfordert und der Importeur nicht antwortet, kann die FDA eine Reihe von Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, darunter:

Einfuhrverweigerung: Die FDA kann die Einfuhr importierter Lebensmittel verweigern, wenn der Importeur die angeforderten Unterlagen zu seinem FSVP nicht vorlegt.
Beschlagnahme: Die FDA kann importierte Lebensmittel beschlagnahmen, wenn der Importeur die angeforderten Unterlagen zu seinem FSVP nicht vorlegt.
Bußgelder und Strafen: Importeure, die einer Aufforderung der FDA zur Vorlage von Unterlagen nicht nachkommen, müssen möglicherweise mit Bußgeldern und Strafen rechnen, die erheblich sein können.
Rechtliche Schritte: Importeure, die einer Aufforderung der FDA zur Vorlage von Unterlagen nicht nachkommen, müssen möglicherweise mit rechtlichen Schritten rechnen. Diese können zivil- und strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen und möglicherweise für Schäden haftbar gemacht werden, die durch die importierten Lebensmittel verursacht werden.

Es ist wichtig, dass Importeure Anfragen der FDA nach Aufzeichnungen zu ihrem FSVP ernst nehmen und umgehend und umfassend darauf reagieren. Durch die Führung vollständiger und genauer Aufzeichnungen zu ihrem FSVP können Importeure dazu beitragen, die Einhaltung der FSVP-Regeln sicherzustellen und kostspielige Strafen und andere Folgen der Nichteinhaltung zu vermeiden.

B. Folgen der Aussetzung der Importwarnung für Lebensmittel aufgrund der Nichteinhaltung der FSVP-Anforderungen

Wenn die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) feststellt, dass ein Importeur die Anforderungen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) nicht erfüllt, und für das Lebensmittel eine Importwarnung ausgibt, kann dies erhebliche Konsequenzen für den Importeur und sein Unternehmen haben.

Import Alert ist ein von der FDA verwendetes Tool zur Identifizierung und Überwachung importierter Lebensmittel, die ein Sicherheitsrisiko für US-Verbraucher darstellen können. Wenn ein importiertes Lebensmittelprodukt auf Import Alert gesetzt wird, unterliegt es der Beschlagnahme ohne physische Untersuchung, was bedeutet, dass das Produkt nicht in die Vereinigten Staaten freigegeben werden kann, bis der Importeur Korrekturmaßnahmen ergreift, um die festgestellten Konformitätsprobleme zu beheben.

Wenn für ein importiertes Lebensmittel aufgrund der Nichteinhaltung der FSVP-Anforderungen eine Importwarnung ausgegeben wird, kann vom Importeur verlangt werden, eine Reihe von Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, darunter:

Einreichen eines schriftlichen Antrags auf Überprüfung der Haft: Der Importeur muss bei der FDA einen schriftlichen Antrag mit der Bitte um eine Überprüfung der Zurückhaltung einreichen und den Nachweis erbringen, dass das importierte Lebensmittel den US-Sicherheitsstandards entspricht.
Umsetzung von Korrekturmaßnahmen: Der Importeur muss Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die festgestellten Konformitätsprobleme zu beheben. Dazu gehören beispielsweise die Durchführung von Gefahrenanalysen, die Überprüfung ausländischer Lieferanten und die Führung genauer Aufzeichnungen im Zusammenhang mit ihrem FSVP.
Erneute Bewerbung um die Einreise in die USA: Sobald der Importeur Abhilfemaßnahmen ergriffen hat, muss er die Einfuhr der beschlagnahmten Lebensmittel in die Vereinigten Staaten erneut beantragen.

Importeure, die keine Korrekturmaßnahmen ergreifen oder die Einhaltung der FSVP-Anforderungen nicht nachweisen können, müssen möglicherweise mit zusätzlichen Zwangsmaßnahmen seitens der FDA rechnen, darunter Beschlagnahmungen, Unterlassungsverfügungen oder andere rechtliche Schritte.