FSVP für wen und warum

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Die FSVP-Vorschriften gelten für alle FDA-regulierten Lebensmittel, die in die Vereinigten Staaten importiert oder zum Import angeboten werden, mit einigen teilweisen und geringfügigen Ausnahmen. „Lebensmittel“ umfasst Zutaten in Lebensmitteln und Getränken, Lebensmittelzusatzstoffe und Farbzusätze, die Lebensmitteln während der Verarbeitung zugesetzt werden, Nahrungsergänzungsmittel und Verpackungen sowie andere Lebensmittelkontaktstoffe, obwohl es eine zweijährige Verlängerung der FSVP-Konformität für Lebensmittelkontaktstoffe gibt. Vom USDA regulierte Lebensmittel unterliegen nicht den FSVP-Vorschriften.

Befreiung

Nichtanwendbarkeit auf bestimmte Fleisch-, Geflügel- und Eiprodukte. Dieser Unterabschnitt gilt nicht in Bezug auf:

(1) Lebensmittel aus Fleisch, die zum Zeitpunkt der Einfuhr den Anforderungen des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) gemäß dem Federal Meat Inspection Act (21 USC 601 ff.) unterliegen;

(2) Geflügelprodukte, die zum Zeitpunkt der Einfuhr den Anforderungen des USDA gemäß dem Poultry Products Inspection Act (21 USC 451 ff.) unterliegen; Und

(3) Eiprodukte, die zum Zeitpunkt der Einfuhr den Anforderungen des USDA gemäß dem Egg Products Inspection Act (21 USC 1031 ff.) unterliegen.

Importeure, die die Einhaltung bestimmter Spezifikationen (in Bezug auf Komponenten und Verpackungen von Nahrungsergänzungsmitteln) festlegen und überprüfen, die gemäß der separaten, bereits bestehenden Verordnung über die aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMP) für Nahrungsergänzungsmittel erforderlich sind, müssen die meisten FSVP-Standardanforderungen nicht erfüllen.

Dasselbe würde für Importeure gelten, deren Kunden verpflichtet sind, solche Spezifikationen festzulegen und zu überprüfen, ob sie eingehalten werden, mit der Ausnahme, dass der Importeur sich schriftlich versichern müsste, dass sein Kunde diese Anforderungen erfüllt.

Importeure anderer Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Fertigprodukte, müssten die meisten FSVP-Standardanforderungen erfüllen (mit Ausnahme der Anforderung zur Gefahrenanalyse), aber ihre Verifizierungsaktivitäten würden sich auf die Einhaltung der CGMP-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel konzentrieren.

Für sehr kleine Importeure und Importeure von Lebensmitteln bestimmter kleiner Lieferanten gelten modifizierte FSVP-Anforderungen. (Ein Beispiel für diese geänderten Anforderungen ist, dass bestimmte Importeure keine Gefahrenanalysen durchführen müssten und ihre ausländischen Lieferanten überprüfen könnten, indem sie schriftliche Zusicherungen von ihren Lieferanten einholen.)

Die Definition des sehr kleinen Importeurs steht im Einklang mit der Definition des sehr kleinen Unternehmens in den Vorschriften für präventive Kontrollen: eine Verkaufsobergrenze von 1 TP4T1 Millionen für Nahrungsmittel für Menschen und 1 TP4T2,5 Millionen für Tiernahrung.

Importeure bestimmter kleiner ausländischer Lieferanten unterliegen modifizierten FSVP-Anforderungen. Diese kleinen Lieferanten sind:

Betriebe, für die modifizierte Anforderungen nach den Regeln der präventiven Kontrolle gelten, da es sich um qualifizierte Betriebe handelt
Betriebe, die nicht unter die Produktsicherheitsregel fallen, weil sie durchschnittlich $25.000 oder weniger an jährlichen Produktverkäufen erzielen oder weil sie die Anforderungen für eine qualifizierte Ausnahme erfüllen
Schaleneierproduzenten mit weniger als 3.000 Legehennen

Jede dieser Arten von Herstellern ist entweder von den ihnen zugrunde liegenden FDA-Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit ausgenommen oder unterliegt geänderten Anforderungen, meistens und in einigen Fällen vollständig aufgrund der Größe dieser Unternehmen.

Es gibt geänderte Anforderungen für bestimmte Lebensmittel von einem ausländischen Lieferanten in einem Land, dessen Lebensmittelsicherheitssystem als vergleichbar mit dem System der Vereinigten Staaten anerkannt oder als gleichwertig befunden wurde.

Darüber hinaus fallen bestimmte Kategorien importierter Lebensmittel nicht unter FSVP. Diese beinhalten:

Saft, Fisch und Fischereiprodukte, die den HACCP-Vorschriften (Hazard Analysis and Critical Control Point) der FDA unterliegen und diesen entsprechen, sowie bestimmte Zutaten zur Verwendung in Säften und Fisch- und Fischereiprodukten, die den HACCP-Vorschriften unterliegen.
Lebensmittel für Forschungs- oder Bewertungszwecke, Lebensmittel für den persönlichen Verzehr, alkoholische Getränke und bestimmte Zutaten zur Verwendung in alkoholischen Getränken.
Lebensmittel, die zur Verarbeitung und zum späteren Export importiert werden
Säurearme Lebensmittelkonserven (LACF), wie Gemüsekonserven – jedoch nur in Bezug auf mikrobiologische Gefahren, die von anderen Vorschriften abgedeckt werden, sowie bestimmte Inhaltsstoffe zur Verwendung in LACF-Produkten (jedoch nur in Bezug auf mikrobiologische Gefahren).
Bestimmte Fleisch-, Geflügel- und Eiprodukte, die zum Zeitpunkt der Einfuhr vom US-Landwirtschaftsministerium reguliert werden.

Vertrauen auf andere Entitäten

Der FSVP-Importeur kann sich auf andere Stellen verlassen, um die meisten der standardmäßigen FSVP-Anforderungen zu erfüllen, vorausgesetzt, der FSVP-Importeur überprüft und bewertet die Arbeit der anderen Stelle und dokumentiert seine Überprüfung und Bewertung. Diese Flexibilität soll FSVP-Importeuren helfen, die weniger über Lebensmittelsicherheit Bescheid wissen, sowie FSVP-Importeuren, die keine direkte Handelsbeziehung mit dem ausländischen Lieferanten haben.

Personalbedarf

Eine qualifizierte Person muss Ihr FSVP entwickeln und jede der in diesem Unterabschnitt erforderlichen Aktivitäten durchführen. Eine qualifizierte Person muss über die Ausbildung, Ausbildung oder Erfahrung (oder eine Kombination davon) verfügen, die zur Durchführung der ihnen zugewiesenen Tätigkeiten erforderlich sind, und muss in der Lage sein, die Sprache aller Aufzeichnungen zu lesen und zu verstehen, die bei der Durchführung einer Tätigkeit überprüft werden müssen.

Ein entsprechend den Anforderungen der FDA durchgeführter Audit muss von einem qualifizierten Auditor durchgeführt werden. Ein qualifizierter Auditor muss über technisches Fachwissen verfügen, das er durch Ausbildung, Schulung oder Erfahrung (oder eine Kombination davon) erworben hat, das für die Ausübung der Auditfunktion erforderlich ist

Gefahrenanalyse

Ein Importeur muss ein Sicherheits- und Qualitätskontrollprogramm wie HACCP, GFSI, BRC oder ein anderes von der FDA anerkanntes Programm durchführen.

Ein Importeur muss – basierend auf Erfahrungen, Krankheitsdaten, wissenschaftlichen Berichten und anderen Informationen – die bekannten oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gefahren für jede Art von Lebensmitteln, die er importiert, identifizieren und bewerten, um festzustellen, ob Gefahren bestehen, die einer Kontrolle bedürfen.

Wie in seinem Sicherheits- und Qualitätskontrollprogramm vorgeschrieben, muss der Importeur dann die identifizierten Gefahren bewerten, um festzustellen, ob es sich bei einer der identifizierten Gefahren um eine „zu kontrollierende Gefahr“ handelt. Eine „Kontrolle erfordernde Gefahr“ ist definiert als eine bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr, für die eine Person, die sich mit der sicheren Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung von Lebensmitteln auskennt, basierend auf dem Ergebnis einer Gefahrenanalyse eine oder mehrere Kontrollen einführen würde oder Maßnahmen, um die Gefährdung erheblich zu minimieren oder zu verhindern. Die Gefährdungsbeurteilung muss die Wahrscheinlichkeit abwägen, dass die Gefährdung ohne Kontrollen eintritt, und die Schwere der Krankheit oder Verletzung, falls die Gefährdung eintreten würde.

Lieferantenüberprüfung

Importeure haben die Flexibilität, Lieferantenverifizierungsaktivitäten auf einzigartige Lebensmittelrisiken und Lieferantenmerkmale zuzuschneiden. Bei der durchgeführten Risikobewertung muss der Importeur schriftliche Verfahren einführen und befolgen, um sicherzustellen, dass er in den meisten Fällen nur von zugelassenen ausländischen Lieferanten importiert, und geeignete Aktivitäten zur Lieferantenüberprüfung durchführen.

Die Optionen umfassen alle Anforderungen des Sicherheits- und Qualitätskontrollprogramms.

Zum Beispiel :

Jährliche Audits vor Ort in der Einrichtung des Lieferanten, durchgeführt von einem externen qualifizierten Auditor.
Bemusterung und Prüfung
Eine Überprüfung der relevanten Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen des Lieferanten. Ein Importeur kann sich auf eine andere Stelle (außer dem ausländischen Lieferanten) verlassen, um angemessene Lieferantenüberprüfungsaktivitäten zu bestimmen und durchzuführen, solange der Importeur die relevante Dokumentation überprüft und bewertet.
USW…

Was ist, wenn etwas schief geht

Importeure müssen unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn sie feststellen, dass ein ausländischer Lieferant keine Prozesse und Verfahren verwendet hat, die das gleiche Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit bieten, wie es gemäß den Vorschriften zur Produktsicherheit und zu vorbeugenden Kontrollen erforderlich ist, oder dass der Lieferant Lebensmittel herstellt, die dies erfordern in Bezug auf die Allergenkennzeichnung verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist.

• Die angemessene Korrekturmaßnahme hängt von den Umständen ab, könnte aber auch die Einstellung der Nutzung des ausländischen Anbieters beinhalten, bis die Ursache der Nichteinhaltung, Verfälschung oder falschen Kennzeichnung angemessen behoben wurde.