FSVP per chi e perché

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I regolamenti FSVP si applicano a tutti gli alimenti regolamentati dalla FDA importati o offerti per l'importazione negli Stati Uniti, con alcune esenzioni parziali e di minore entità. "Cibo" include ingredienti in alimenti e bevande, additivi alimentari e additivi coloranti inseriti negli alimenti durante la lavorazione, integratori alimentari e imballaggi e altre sostanze a contatto con gli alimenti, sebbene sia prevista un'estensione di due anni per la conformità FSVP per le sostanze a contatto con gli alimenti. Il cibo regolamentato dall'USDA non è soggetto ai regolamenti FSVP.

Esenzione

Inapplicabilità a determinati prodotti a base di carne, pollame e uova. Questa sottoparte non si applica in relazione a:

(1) Prodotti alimentari a base di carne che al momento dell'importazione sono soggetti ai requisiti del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) ai sensi del Federal Meat Inspection Act (21 USC 601 et seq.);

(2) Prodotti a base di pollame che al momento dell'importazione sono soggetti ai requisiti dell'USDA ai sensi del Poultry Products Inspection Act (21 USC 451 et seq.); E

(3) Ovoprodotti che al momento dell'importazione sono soggetti ai requisiti dell'USDA ai sensi dell'Egg Products Inspection Act (21 USC 1031 et seq.).

Gli importatori che stabiliscono e verificano la conformità a determinate specifiche (riguardanti i componenti e l'imballaggio degli integratori alimentari) richieste ai sensi del regolamento CGMP (Current Good Manufacturing Practices) separato e preesistente sugli integratori alimentari non saranno tenuti a rispettare la maggior parte dei requisiti FSVP standard.

Lo stesso si applicherebbe agli importatori il cui cliente è tenuto a stabilire tali specifiche e verificare che siano soddisfatte, salvo che l'importatore dovrebbe ottenere una garanzia scritta che il suo cliente si attenga a tali requisiti.

Gli importatori di altri integratori alimentari, compresi i prodotti finiti, sarebbero tenuti a rispettare la maggior parte dei requisiti standard FSVP (tranne il requisito dell'analisi dei pericoli), ma le loro attività di verifica si concentrerebbero sulla conformità ai regolamenti CGMP sugli integratori alimentari.

I requisiti FSVP modificati sono stabiliti per importatori molto piccoli e importatori di alimenti da alcuni piccoli fornitori. (Un esempio di questi requisiti modificati è che alcuni importatori non dovrebbero condurre analisi dei pericoli e sarebbero in grado di verificare i loro fornitori esteri ottenendo assicurazioni scritte dal loro fornitore.)

La definizione di piccolissimo importatore è coerente con la definizione di piccolissima impresa nelle norme sui controlli preventivi: un massimale di vendita di $1 milione per alimenti per uso umano e $2,5 milioni per alimenti per animali.

Gli importatori di alcuni piccoli fornitori esteri sono soggetti ai requisiti FSVP modificati. Questi piccoli fornitori sono:

Strutture soggette a requisiti modificati ai sensi delle norme sui controlli preventivi in quanto strutture qualificate
Aziende agricole che non rientrano nella norma sulla sicurezza dei prodotti perché hanno una media di $25.000 o meno di vendite annuali di prodotti o perché soddisfano i requisiti per un'esenzione qualificata
Produttori di uova in guscio con meno di 3.000 galline ovaiole

Ciascuno di questi tipi di produttori è o esente dalle normative FDA sulla sicurezza alimentare sottostanti o soggetto a requisiti modificati, principalmente, e in alcuni casi interamente, a causa delle dimensioni di queste aziende.

Esistono requisiti modificati per determinati alimenti di un fornitore straniero in un paese il cui sistema di sicurezza alimentare è stato riconosciuto come comparabile o ritenuto equivalente al sistema degli Stati Uniti.

Inoltre, alcune categorie di alimenti importati non sono coperte dal FSVP. Questi includono:

Succhi, pesce e prodotti della pesca soggetti e conformi alle normative FDA per l'analisi dei rischi e il controllo dei punti critici (HACCP) per tali prodotti e alcuni ingredienti da utilizzare in succhi, pesce e prodotti della pesca soggetti alle normative HACCP.
Alimenti per ricerca o valutazione, alimenti per consumo personale, bevande alcoliche e determinati ingredienti da utilizzare nelle bevande alcoliche.
Alimenti importati per la lavorazione e la futura esportazione
Alimenti in scatola a bassa acidità (LACF), come le verdure in scatola, ma solo per quanto riguarda i rischi microbiologici coperti da altri regolamenti, nonché alcuni ingredienti da utilizzare nei prodotti LACF (ma solo per quanto riguarda i rischi microbiologici).
Alcuni prodotti a base di carne, pollame e uova regolamentati dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti al momento dell'importazione.

Affidamento ad altre entità

L'importatore FSVP può affidarsi ad altre entità per eseguire la maggior parte dei requisiti FSVP standard, a condizione che l'importatore FSVP esamini e valuti il lavoro dell'altra entità e ne documenti la revisione e la valutazione. Questa flessibilità ha lo scopo di aiutare gli importatori FSVP che sono meno informati sulla sicurezza alimentare, così come gli importatori FSVP che non hanno un rapporto commerciale diretto con il fornitore estero.

Requisiti del personale

Una persona qualificata deve sviluppare il tuo FSVP ed eseguire ciascuna delle attività richieste in questa sottosezione. Una persona qualificata deve avere l'istruzione, la formazione o l'esperienza (o una combinazione di queste) necessarie per svolgere le attività assegnate e deve essere in grado di leggere e comprendere la lingua di qualsiasi documento che deve essere rivisto durante l'esecuzione di un'attività.

Un revisore qualificato deve condurre qualsiasi audit condotto in conformità con i requisiti FDA. Un revisore qualificato deve disporre di competenze tecniche ottenute attraverso l'istruzione, la formazione o l'esperienza (o una combinazione di queste) necessarie per svolgere la funzione di revisione

Analisi dei pericoli

Un importatore deve eseguire un programma di sicurezza e controllo qualità come HACCP, GFSI, BRC o qualsiasi altro programma riconosciuto dalla FDA.

Un importatore è tenuto a identificare e valutare, sulla base dell'esperienza, dei dati sulla malattia, dei rapporti scientifici e di altre informazioni, i rischi noti o ragionevolmente prevedibili per ciascun tipo di alimento che importa per determinare se vi sono pericoli che richiedono un controllo.

Come richiesto dal suo programma di controllo della sicurezza e della qualità, l'importatore deve quindi valutare i pericoli identificati per determinare se uno qualsiasi dei pericoli identificati è un "pericolo che richiede un controllo". Un "pericolo che richiede un controllo" è definito come un pericolo noto o ragionevolmente prevedibile per il quale una persona a conoscenza della sicurezza di produzione, lavorazione, confezionamento o conservazione degli alimenti, sulla base del risultato di un'analisi dei pericoli, stabilirà uno o più controlli o misure per ridurre al minimo o prevenire in modo significativo il pericolo. La valutazione del pericolo deve soppesare la probabilità che il pericolo si verifichi in assenza di controlli e la gravità della malattia o dell'infortunio se il pericolo dovesse verificarsi.

Verifica del fornitore

Gli importatori hanno la flessibilità di adattare le attività di verifica dei fornitori ai rischi alimentari unici e alle caratteristiche dei fornitori. Nella valutazione del rischio condotta, l'importatore deve stabilire e seguire procedure scritte per garantire, nella maggior parte dei casi, di importare solo da fornitori esteri approvati e deve condurre adeguate attività di verifica del fornitore.

Le opzioni includono tutti i requisiti del loro programma di sicurezza e controllo qualità.

Per esempio :

Audit annuali in loco presso la struttura del fornitore, eseguiti da un revisore esterno qualificato.
Campionamento e test
Una revisione dei registri relativi alla sicurezza alimentare del fornitore. Un importatore può fare affidamento su un'altra entità (diversa dal fornitore estero) per determinare ed eseguire adeguate attività di verifica del fornitore, a condizione che l'importatore esamini e valuti la documentazione pertinente.
ECCETERA…

Cosa succede se qualcosa va storto

Gli importatori devono intraprendere tempestivamente azioni correttive appropriate se determinano che un fornitore estero non ha utilizzato processi e procedure che forniscono lo stesso livello di protezione della salute pubblica richiesto dalle normative sulla sicurezza dei prodotti e sui controlli preventivi, a seconda dei casi, o che il fornitore produce alimenti che è adulterato o contrassegnato in modo errato rispetto all'etichettatura degli allergeni.

• La misura correttiva appropriata dipenderà dalle circostanze, ma potrebbe includere l'interruzione dell'uso del fornitore estero fino a quando la causa della non conformità, dell'adulterazione o del marchio errato non sarà stata adeguatamente affrontata.