Importador FSVP: lo que necesita saber para cumplir con las regulaciones de la FDA

Si usted es un importador de productos alimenticios a los Estados Unidos, es posible que haya oído hablar de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) y sus requisitos para que los importadores desarrollen e implementen un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés). El FSVP es un componente fundamental de la FSMA, cuyo objetivo es garantizar que los productos alimenticios importados a los EE. UU. cumplan con los mismos estándares de seguridad que los producidos en el país. En este artículo, brindaremos una descripción general de los requisitos del FSVP y ofreceremos orientación sobre cómo cumplir con las regulaciones de la FDA.

¿Qué es un importador FSVP y cuáles son sus responsabilidades?

Un importador del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés) es una persona o empresa que importa alimentos a los Estados Unidos y es responsable de garantizar que sus proveedores extranjeros produzcan alimentos seguros que cumplan con los mismos estándares de seguridad que los alimentos producidos en el país. El importador del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros debe desarrollar e implementar un programa para verificar que sus proveedores extranjeros produzcan alimentos seguros, basándose en el análisis de riesgos de los alimentos importados.

Este programa debe incluir actividades de verificación tales como auditorías in situ, muestreo y pruebas, y revisión de registros de proveedores.

El importador FSVP también es responsable de mantener registros precisos de su análisis de peligros, actividades de verificación de proveedores y acciones correctivas tomadas en respuesta a cualquier problema que surja.

A continuación se muestra una lista de las responsabilidades de un importador FSVP:

1. Realización de un análisis de peligros: Los importadores del FSVP son responsables de identificar y evaluar cualquier peligro que pueda razonablemente existir en los alimentos que importan.
2. Desarrollo de un programa de verificación de proveedores: Los importadores del programa FSVP deben desarrollar un programa para verificar que sus proveedores extranjeros produzcan alimentos seguros. Este programa debe basarse en un análisis de riesgos y debe incluir actividades de verificación como auditorías in situ, muestreo y pruebas, y revisión de los registros de los proveedores.
3. Verificación de proveedores: Los importadores del FSVP son responsables de verificar que sus proveedores extranjeros produzcan alimentos seguros. Esto puede implicar la realización de auditorías in situ, el muestreo y análisis de productos alimenticios o la revisión de los registros de los proveedores.
4. Mantener registros precisos: Los importadores del FSVP deben mantener registros de sus análisis de peligros, actividades de verificación de proveedores y medidas correctivas adoptadas en respuesta a cualquier problema que surja. Estos registros deben conservarse durante al menos dos años y deben ponerse a disposición de la FDA si así se lo solicita.
5. Monitoreo de proveedores: Los importadores del programa FSVP deben supervisar a sus proveedores extranjeros para asegurarse de que sigan produciendo alimentos seguros. Esto puede implicar la realización de actividades periódicas de verificación de proveedores o la solicitud de documentación actualizada a los proveedores.
6. Corregir problemas: yoSi se identifica un problema con un proveedor extranjero o con los alimentos que produce, el importador FSVP es responsable de tomar medidas correctivas para abordar el problema y evitar que vuelva a ocurrir en el futuro.

En general, el importador del FSVP es responsable de garantizar que los alimentos que importa sean seguros para los consumidores y cumplan con los mismos estándares de seguridad que los alimentos producidos nacionalmente.

Los requisitos del FSVP se establecieron en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) para prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos y proteger la salud pública.

Descripción general de los requisitos del FSVP

El objetivo del FSVP es garantizar que los productos alimenticios importados cumplan con los mismos estándares de seguridad que los producidos en el país. Para lograr este objetivo, los importadores del FSVP deben tomar ciertas medidas para verificar que sus proveedores extranjeros estén produciendo alimentos seguros. Estas medidas incluyen:

1. Realización de un análisis de peligros: Los importadores del FSVP deben identificar y evaluar cualquier peligro que pueda razonablemente existir en los alimentos que importan.
2. Desarrollo de un programa de verificación de proveedores: Los importadores del programa FSVP deben desarrollar un programa para verificar que sus proveedores extranjeros produzcan alimentos seguros. Este programa debe basarse en el análisis de peligros y debe incluir actividades de verificación como auditorías in situ, muestreo y pruebas, y revisión de los registros de los proveedores.
3. Mantenimiento de registros: Los importadores del FSVP deben mantener registros de sus análisis de peligros, actividades de verificación de proveedores y acciones correctivas tomadas en respuesta a cualquier problema que surja.

Cabe señalar que los importadores FSVP no están obligados a ser la parte que realmente lleve a cabo las actividades de verificación de proveedores; pueden contratar auditores externos u organismos de certificación para realizar este trabajo. Sin embargo, el importador FSVP sigue siendo responsable de garantizar que las actividades de verificación se realicen correctamente y de que reciba la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de las normas de la FDA.

Pasos clave para realizar un análisis de peligros para importadores del FSVP.

Uno de los requisitos clave del FSVP es realizar un análisis de riesgos. Un riesgo es cualquier agente biológico, químico o físico que podría causar enfermedades o lesiones si no se controla. Los importadores del FSVP deben identificar y evaluar cualquier riesgo que pueda existir razonablemente en los alimentos que importan.

Para realizar un análisis de peligros, los importadores del FSVP deben comenzar por considerar el producto alimenticio en sí. Deben plantearse preguntas como: ¿De qué está hecho el producto? ¿Cómo se procesa? ¿Cuál es su uso previsto? También deben considerar los posibles contaminantes que puedan introducirse durante el transporte o el almacenamiento.

A continuación se muestra una lista de lo que un importador FSVP debe hacer para el análisis de peligros:

1. Identificar peligros potenciales: El importador del FSVP debe identificar y evaluar cualquier peligro biológico, químico o físico potencial que pueda razonablemente presentarse en los alimentos que importa.
2. Evaluar la probabilidad de ocurrencia: El importador FSVP debe evaluar la probabilidad de que ocurra cada peligro potencial, teniendo en cuenta la naturaleza del peligro, el producto alimenticio y las prácticas de seguridad alimentaria del proveedor extranjero.
3. Evaluar la gravedad del peligro: El importador FSVP debe evaluar la gravedad del peligro potencial, teniendo en cuenta la probabilidad y la gravedad del impacto en la salud de los consumidores.
4. Desarrollar controles: El importador FSVP debe desarrollar e implementar controles para prevenir o mitigar cada peligro potencial. Estos controles pueden incluir controles preventivos, como prácticas de saneamiento o controles de temperatura, o acciones correctivas en caso de que se detecte un peligro.
5. Evaluar la eficacia de los controles: El importador FSVP debe evaluar la eficacia de cada control para determinar si previene o mitiga adecuadamente el peligro.
6. Reevaluar el análisis de peligros: El importador FSVP debe reevaluar el análisis de peligros al menos una vez cada tres años, o con mayor frecuencia si es necesario, para garantizar que siga siendo preciso y actualizado.

En general, el análisis de riesgos es un componente fundamental del programa FSVP, ya que ayuda al importador a identificar posibles riesgos y desarrollar controles para prevenirlos o mitigarlos. El análisis de riesgos debe basarse en principios científicos sólidos y ser específico para el producto alimenticio y el proveedor extranjero que se está evaluando.

Una vez identificados los peligros, los importadores del FSVP deben evaluarlos para determinar cuáles tienen una probabilidad razonable de ocurrir y podrían tener consecuencias adversas graves para la salud. Luego deben desarrollar e implementar controles para prevenir o mitigar estos peligros.

Algunos peligros comunes en los alimentos importados incluyen la contaminación microbiana, la contaminación química (por ejemplo, de pesticidas o metales pesados) y la contaminación física (por ejemplo, de fragmentos de vidrio o metal).

Desarrollo de un programa de verificación de proveedores: métodos y requisitos clave para importadores FSVP.

El siguiente paso para cumplir con los requisitos del FSVP es desarrollar un programa de verificación de proveedores. Este programa debe basarse en el análisis de peligros y debe incluir actividades de verificación como auditorías in situ, muestreo y pruebas, y revisión de los registros de los proveedores.

Hay varios métodos diferentes que los importadores de FSVP pueden utilizar para verificar a sus proveedores, entre ellos:

1. Auditorías in situ: Una auditoría in situ implica visitar las instalaciones del proveedor y realizar una inspección detallada de sus prácticas de seguridad alimentaria. Esto puede incluir una revisión de sus planes, registros y procedimientos de seguridad alimentaria.
2. Muestreo y pruebas: Los importadores del programa FSVP pueden optar por tomar muestras y analizar los productos alimenticios que importan para verificar su seguridad. Esto puede implicar realizar pruebas para detectar contaminantes microbiológicos o químicos, así como verificar que el producto cumpla con ciertas especificaciones de calidad.
3. Revisión de registros de proveedores: Los importadores del programa FSVP también pueden revisar los registros de sus proveedores para verificar que estén siguiendo sus planes de seguridad alimentaria y cumpliendo con los requisitos reglamentarios. Esto puede incluir la revisión de la documentación relacionada con la capacitación en seguridad alimentaria, las prácticas de saneamiento y los procedimientos de control de calidad.
4. Vale la pena señalar que los importadores del FSVP deben verificar a sus proveedores al menos una vez cada tres años (o con mayor frecuencia, si es necesario), y también deben reevaluar su programa de análisis de peligros y verificación de proveedores cada tres años (o con mayor frecuencia, si es necesario) para garantizar que sigan siendo eficaces.

Requisitos de mantenimiento de registros para importadores de FSVP: información clave y mejores prácticas.

El último requisito del FSVP es el mantenimiento de registros. Los importadores del FSVP deben mantener registros de sus análisis de peligros, actividades de verificación de proveedores y medidas correctivas adoptadas en respuesta a cualquier problema que surja. Esta documentación debe conservarse durante al menos dos años y debe ponerse a disposición de la FDA si esta lo solicita.

A continuación se muestra una lista de los requisitos de mantenimiento de registros para los importadores de FSVP:

1. Registros de análisis de peligros: Los importadores del FSVP deben mantener registros de su análisis de peligros, incluida información sobre los peligros potenciales, su probabilidad de ocurrencia y los controles desarrollados para prevenir o mitigar cada peligro.
2. Registros de verificación de proveedores: Los importadores del FSVP deben mantener registros de sus actividades de verificación de proveedores, incluidos informes de auditoría en sitio, resultados de muestreos y pruebas, y revisiones de los registros de los proveedores.
3. Registros de acciones correctivas: Si se identifica un problema con un proveedor extranjero o con los alimentos que éste produce, el importador del FSVP debe tomar medidas correctivas para solucionar el problema y evitar que vuelva a ocurrir en el futuro. Se deben conservar registros de estas medidas correctivas.
4. Registros de entrenamiento:Los importadores del FSVP deben mantener registros de la capacitación en seguridad alimentaria brindada a sus empleados y a sus proveedores extranjeros.
5. Registros de procedimientos operativos estándar (SOP): Los importadores de FSVP deben mantener registros de sus procedimientos operativos estándar (SOP) relacionados con el análisis de peligros, la verificación de proveedores y otros aspectos de su programa FSVP.
6. Registros de identificación del importador: Los importadores del FSVP deben mantener registros que los identifiquen a ellos mismos y al proveedor extranjero, incluido el nombre y la información de contacto del importador y el proveedor, el país de origen del producto alimenticio y la fecha de ingreso a los Estados Unidos.

Todos los registros deben conservarse durante al menos dos años y deben ponerse a disposición de la FDA si se los solicita. Los registros pueden conservarse en papel o en formato electrónico, siempre que sean precisos, completos y legibles. Los importadores del FSVP deben establecer un sistema para organizar y mantener sus registros, incluido un proceso para identificar y corregir errores.

Para cumplir con estos requisitos de mantenimiento de registros, los importadores de FSVP deben establecer un sistema para organizar y mantener sus registros. Esto puede implicar la creación de procedimientos operativos estándar (SOP) para el mantenimiento de registros, el uso de un programa de software para rastrear y administrar registros o trabajar con un proveedor de logística externo que pueda ayudar con el mantenimiento de registros.

Errores comunes de FSVP que se deben evitar

Cumplir con los requisitos del FSVP puede ser una tarea compleja y que requiere mucho tiempo, y los importadores pueden cometer varios errores comunes. A continuación, se indican algunos de los que debe tener en cuenta:

1. No realizar un análisis de riesgos exhaustivo: Si no identifica todos los peligros potenciales, es posible que no esté protegiendo adecuadamente a los consumidores contra las enfermedades transmitidas por los alimentos.
2. No verificar adecuadamente a los proveedores: Si no realiza actividades exhaustivas de verificación de proveedores, podría estar importando sin saberlo productos alimenticios inseguros.
3. No mantener registros precisos: Si no mantiene registros precisos y completos, es posible que no pueda demostrar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA si surge un problema.
4. No actualizar periódicamente su programa de análisis de peligros y verificación de proveedores: Si no actualiza su programa periódicamente, es posible que no esté abordando peligros nuevos o emergentes o que no esté utilizando los métodos de verificación más eficaces.

Conclusión

En conclusión, cumplir con los requisitos del FSVP es una responsabilidad importante para los importadores de productos alimenticios en los Estados Unidos. Al realizar un análisis de riesgos exhaustivo, desarrollar un programa de verificación de proveedores y mantener registros precisos, los importadores del FSVP pueden ayudar a garantizar que los alimentos que importan sean seguros para los consumidores. Para evitar errores comunes y garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA, es importante mantenerse actualizado sobre los requisitos del FSVP y las mejores prácticas para su implementación.