FSVP-Importeur: Was Sie wissen müssen, um die FDA-Vorschriften einzuhalten

Wenn Sie Lebensmittel in die USA importieren, haben Sie möglicherweise schon vom Food Safety Modernization Act (FSMA) und seinen Anforderungen an Importeure gehört, ein Foreign Supplier Verification Program (FSVP) zu entwickeln und umzusetzen. FSVP ist ein wichtiger Bestandteil des FSMA und soll sicherstellen, dass in die USA importierte Lebensmittel dieselben Sicherheitsstandards erfüllen wie im Inland produzierte. In diesem Artikel geben wir einen Überblick über die FSVP-Anforderungen und bieten Anleitungen zur Einhaltung der FDA-Vorschriften.

Was ist ein FSVP-Importeur und welche Verantwortung trägt er?

Ein FSVP-Importeur (Foreign Supplier Verification Program) ist eine Person oder ein Unternehmen, das Lebensmittel in die Vereinigten Staaten importiert und dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass seine ausländischen Lieferanten sichere Lebensmittel produzieren, die denselben Sicherheitsstandards entsprechen wie im Inland produzierte Lebensmittel. Der FSVP-Importeur muss ein Programm entwickeln und implementieren, um zu überprüfen, ob seine ausländischen Lieferanten sichere Lebensmittel produzieren, basierend auf einer Gefahrenanalyse der importierten Lebensmittel.

Dieses Programm muss Überprüfungsaktivitäten wie Audits vor Ort, Probenahme und Tests sowie die Überprüfung der Lieferantenunterlagen umfassen.

Der FSVP-Importeur ist außerdem dafür verantwortlich, genaue Aufzeichnungen über seine Gefahrenanalyse, seine Lieferantenüberprüfungsaktivitäten und die als Reaktion auf auftretende Probleme ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu führen.

Hier ist eine Liste der Verantwortlichkeiten eines FSVP-Importeurs:

1. Durchführung einer Gefahrenanalyse: FSVP-Importeure sind dafür verantwortlich, alle Gefahren zu identifizieren und zu bewerten, die bei den von ihnen importierten Lebensmitteln mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auftreten können.
2. Entwicklung eines Lieferantenverifizierungsprogramms: FSVP-Importeure müssen ein Programm entwickeln, um zu überprüfen, ob ihre ausländischen Lieferanten sichere Lebensmittel produzieren. Dieses Programm muss auf einer Gefahrenanalyse basieren und Überprüfungsmaßnahmen wie Audits vor Ort, Probenahme und Tests sowie die Überprüfung von Lieferantenunterlagen umfassen.
3. Überprüfung der Lieferanten: FSVP-Importeure sind dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob ihre ausländischen Lieferanten sichere Lebensmittel produzieren. Dies kann die Durchführung von Audits vor Ort, die Entnahme und Prüfung von Lebensmittelproben oder die Überprüfung von Lieferantenunterlagen umfassen.
4. Genaue Aufzeichnungen führen: FSVP-Importeure müssen Aufzeichnungen über ihre Gefahrenanalyse, Lieferantenüberprüfungsaktivitäten und Korrekturmaßnahmen führen, die als Reaktion auf auftretende Probleme ergriffen werden. Diese Aufzeichnungen müssen mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt und der FDA auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
5. Überwachung der Lieferanten: FSVP-Importeure müssen ihre ausländischen Lieferanten überwachen, um sicherzustellen, dass diese weiterhin sichere Lebensmittel produzieren. Dies kann die Durchführung regelmäßiger Lieferantenüberprüfungen oder die Anforderung aktualisierter Unterlagen von Lieferanten umfassen.
6. Beheben von Problemen: IWenn bei einem ausländischen Lieferanten oder den von ihm hergestellten Lebensmitteln ein Problem festgestellt wird, liegt es in der Verantwortung des FSVP-Importeurs, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um das Problem zu beheben und ein erneutes Auftreten in der Zukunft zu verhindern.

Insgesamt ist der FSVP-Importeur dafür verantwortlich, dass die von ihm importierten Lebensmittel für den Verbraucher sicher sind und dieselben Sicherheitsstandards erfüllen wie im Inland produzierte Lebensmittel.

Die FSVP-Anforderungen wurden im Rahmen des Food Safety Modernization Act (FSMA) festgelegt, um durch Lebensmittel übertragene Krankheiten zu verhindern und die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Übersicht über die FSVP-Anforderungen

Das Ziel von FSVP besteht darin, sicherzustellen, dass importierte Lebensmittel die gleichen Sicherheitsstandards erfüllen wie im Inland produzierte. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen FSVP-Importeure bestimmte Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass ihre ausländischen Lieferanten sichere Lebensmittel produzieren. Zu diesen Schritten gehören:

1. Durchführung einer Gefahrenanalyse: FSVP-Importeure müssen alle Gefahren identifizieren und bewerten, die bei den von ihnen importierten Lebensmitteln mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auftreten können.
2. Entwicklung eines Lieferantenverifizierungsprogramms: FSVP-Importeure müssen ein Programm entwickeln, um zu überprüfen, ob ihre ausländischen Lieferanten sichere Lebensmittel produzieren. Dieses Programm muss auf der Gefahrenanalyse basieren und Überprüfungsaktivitäten wie Audits vor Ort, Probenahme und Tests sowie die Überprüfung der Lieferantenunterlagen umfassen.
3. Aufzeichnungen führen: FSVP-Importeure müssen Aufzeichnungen über ihre Gefahrenanalysen, ihre Lieferantenüberprüfungsaktivitäten und die als Reaktion auf auftretende Probleme ergriffenen Korrekturmaßnahmen führen.

Es ist anzumerken, dass FSVP-Importeure nicht verpflichtet sind, die Lieferantenüberprüfung selbst durchzuführen. Sie können externe Prüfer oder Zertifizierungsstellen mit dieser Aufgabe beauftragen. Der FSVP-Importeur bleibt jedoch dafür verantwortlich, dass die Überprüfungsaktivitäten ordnungsgemäß durchgeführt werden und dass er die erforderlichen Unterlagen erhält, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften nachzuweisen.

Wichtige Schritte zur Durchführung einer Gefahrenanalyse für FSVP-Importeure.

Eine der wichtigsten Anforderungen des FSVP ist die Durchführung einer Gefahrenanalyse. Eine Gefahr ist jeder biologische, chemische oder physikalische Stoff, der, wenn er nicht kontrolliert wird, Krankheiten oder Verletzungen verursachen kann. FSVP-Importeure müssen alle Gefahren identifizieren und bewerten, die in den von ihnen importierten Lebensmitteln mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auftreten können.

Um eine Gefahrenanalyse durchzuführen, sollten FSVP-Importeure zunächst das Lebensmittel selbst betrachten. Sie sollten Fragen stellen wie: Woraus besteht das Produkt? Wie wird es verarbeitet? Was ist seine beabsichtigte Verwendung? Sie sollten auch alle potenziellen Verunreinigungen berücksichtigen, die während des Transports oder der Lagerung eintreten können.

Hier ist eine Liste dessen, was ein FSVP-Importeur für die Gefahrenanalyse tun muss:

1. Identifizieren Sie potenzielle Gefahren: Der FSVP-Importeur muss alle potenziellen biologischen, chemischen oder physikalischen Gefahren identifizieren und bewerten, die mit hinreichender Wahrscheinlichkeit in den von ihm importierten Lebensmitteln auftreten können.
2. Bewerten Sie die Eintrittswahrscheinlichkeit: Der FSVP-Importeur muss die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jeder potenziellen Gefahr beurteilen und dabei die Art der Gefahr, das Lebensmittelprodukt und die Lebensmittelsicherheitspraktiken des ausländischen Lieferanten berücksichtigen.
3. Beurteilen Sie die Schwere der Gefahr: Der FSVP-Importeur muss die Schwere der potenziellen Gefahr beurteilen und dabei die Wahrscheinlichkeit und Schwere der gesundheitlichen Auswirkungen auf die Verbraucher berücksichtigen.
4. Kontrollen entwickeln: Der FSVP-Importeur muss Kontrollen entwickeln und implementieren, um jede potenzielle Gefahr zu verhindern oder zu mindern. Diese Kontrollen können präventive Maßnahmen wie Hygienemaßnahmen oder Temperaturkontrollen oder Korrekturmaßnahmen für den Fall umfassen, dass eine Gefahr erkannt wird.
5. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kontrollen: Der FSVP-Importeur muss die Wirksamkeit jeder Kontrolle bewerten, um festzustellen, ob sie die Gefahr ausreichend verhindert oder mindert.
6. Überprüfen Sie die Gefahrenanalyse: Der FSVP-Importeur muss die Gefahrenanalyse mindestens alle drei Jahre oder bei Bedarf auch öfter neu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin genau und aktuell ist.

Insgesamt ist die Gefahrenanalyse ein wichtiger Bestandteil des FSVP-Programms, da sie dem Importeur hilft, potenzielle Gefahren zu identifizieren und Maßnahmen zu entwickeln, um diese Gefahren zu verhindern oder zu mildern. Die Gefahrenanalyse muss auf soliden wissenschaftlichen Prinzipien basieren und spezifisch auf das Lebensmittelprodukt und den ausländischen Lieferanten zugeschnitten sein, die bewertet werden.

Sobald Gefahren identifiziert wurden, müssen FSVP-Importeure diese bewerten, um festzustellen, welche mit hinreichender Wahrscheinlichkeit auftreten und schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben könnten. Anschließend müssen sie Maßnahmen entwickeln und umsetzen, um diese Gefahren zu verhindern oder zu mildern.

Zu den häufigen Gefahren bei importierten Lebensmitteln zählen mikrobielle Kontamination, chemische Kontamination (z. B. durch Pestizide oder Schwermetalle) und physikalische Kontamination (z. B. durch Glas- oder Metallfragmente).

Entwicklung eines Lieferantenverifizierungsprogramms: Wichtige Methoden und Anforderungen für FSVP-Importeure.

Der nächste Schritt zur Erfüllung der FSVP-Anforderungen ist die Entwicklung eines Lieferantenüberprüfungsprogramms. Dieses Programm muss auf der Gefahrenanalyse basieren und Überprüfungsaktivitäten wie Audits vor Ort, Probenahme und Tests sowie die Überprüfung von Lieferantenunterlagen umfassen.

FSVP-Importeure können ihre Lieferanten auf verschiedene Arten verifizieren, darunter:

1. Vor-Ort-Audits: Bei einem Vor-Ort-Audit werden die Einrichtungen des Lieferanten besucht und eine detaillierte Inspektion seiner Lebensmittelsicherheitspraktiken durchgeführt. Dies kann eine Überprüfung seiner Pläne, Aufzeichnungen und Verfahren zur Lebensmittelsicherheit umfassen.
2. Probenahme und Prüfung: FSVP-Importeure können die von ihnen importierten Lebensmittel beproben und testen, um ihre Sicherheit zu überprüfen. Dies kann Tests auf mikrobiologische oder chemische Verunreinigungen sowie die Überprüfung umfassen, ob das Produkt bestimmte Qualitätsspezifikationen erfüllt.
3. Überprüfung der Lieferantenunterlagen: FSVP-Importeure können auch die Aufzeichnungen ihrer Lieferanten überprüfen, um sicherzustellen, dass diese ihre Lebensmittelsicherheitspläne befolgen und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Dazu kann die Überprüfung von Unterlagen zu Schulungen zur Lebensmittelsicherheit, Hygienepraktiken und Qualitätskontrollverfahren gehören.
4. Es ist erwähnenswert, dass FSVP-Importeure ihre Lieferanten mindestens alle drei Jahre (oder bei Bedarf auch öfter) überprüfen müssen. Außerdem müssen sie alle drei Jahre (oder bei Bedarf auch öfter) ihr Programm zur Gefahrenanalyse und Lieferantenüberprüfung neu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin wirksam sind.

Aufzeichnungspflichten für FSVP-Importeure: Wichtige Informationen und bewährte Vorgehensweisen.

Die letzte Anforderung des FSVP ist die Dokumentation. FSVP-Importeure müssen Aufzeichnungen über ihre Gefahrenanalyse, Lieferantenüberprüfungsaktivitäten und Korrekturmaßnahmen führen, die als Reaktion auf auftretende Probleme ergriffen werden. Diese Dokumentation muss mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt und der FDA auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Hier ist eine Liste der Aufzeichnungspflichten für FSVP-Importeure:

1. Aufzeichnungen zur Gefahrenanalyse: FSVP-Importeure müssen Aufzeichnungen über ihre Gefahrenanalyse führen, einschließlich Informationen zu potenziellen Gefahren, deren Eintrittswahrscheinlichkeit und den entwickelten Kontrollen zur Vermeidung oder Eindämmung jeder Gefahr.
2. Aufzeichnungen zur Lieferantenüberprüfung: FSVP-Importeure müssen Aufzeichnungen über ihre Lieferantenüberprüfungsaktivitäten führen, einschließlich Prüfberichten vor Ort, Probenentnahme- und Testergebnissen sowie Überprüfungen der Lieferantenunterlagen.
3. Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen: Wenn bei einem ausländischen Lieferanten oder den von ihm hergestellten Lebensmitteln ein Problem festgestellt wird, muss der FSVP-Importeur Korrekturmaßnahmen ergreifen, um das Problem zu beheben und ein erneutes Auftreten in der Zukunft zu verhindern. Aufzeichnungen über diese Korrekturmaßnahmen müssen aufbewahrt werden.
4. Trainingsaufzeichnungen: FSVP-Importeure müssen Aufzeichnungen über die Schulungen ihrer Mitarbeiter und ausländischen Lieferanten zur Lebensmittelsicherheit führen.
5. Aufzeichnungen von Standard Operating Procedures (SOP): FSVP-Importeure müssen Aufzeichnungen über ihre Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) in Bezug auf Gefahrenanalyse, Lieferantenüberprüfung und andere Aspekte ihres FSVP-Programms führen.
6. Identifikationsdatensätze des Importeurs: FSVP-Importeure müssen Aufzeichnungen führen, die sie selbst und den ausländischen Lieferanten identifizieren. Dazu gehören der Name und die Kontaktdaten des Importeurs und des Lieferanten, das Herkunftsland des Lebensmittels und das Datum der Einfuhr in die Vereinigten Staaten.

Alle Aufzeichnungen müssen mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt und der FDA auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Aufzeichnungen können in Papierform oder in elektronischer Form aufbewahrt werden, solange sie genau, vollständig und lesbar sind. FSVP-Importeure müssen ein System zur Organisation und Pflege ihrer Aufzeichnungen einrichten, einschließlich eines Prozesses zur Identifizierung und Korrektur von Fehlern.

Um diese Aufzeichnungspflichten zu erfüllen, sollten FSVP-Importeure ein System zur Organisation und Pflege ihrer Aufzeichnungen einrichten. Dies kann die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) für die Aufzeichnungsführung, die Verwendung eines Softwareprogramms zur Verfolgung und Verwaltung von Aufzeichnungen oder die Zusammenarbeit mit einem externen Logistikanbieter umfassen, der bei der Aufzeichnungsführung helfen kann.

Häufige FSVP-Fehler, die Sie vermeiden sollten

Die Einhaltung der FSVP-Anforderungen kann komplex und zeitaufwändig sein. Importeure können mehrere häufige Fehler machen. Hier sind einige, auf die Sie achten sollten:

1. Keine gründliche Gefahrenanalyse: Wenn Sie nicht alle potenziellen Gefahren identifizieren, schützen Sie Ihre Verbraucher möglicherweise nicht ausreichend vor lebensmittelbedingten Erkrankungen.
2. Lieferanten nicht ordnungsgemäß überprüfen: Wenn Sie Ihre Lieferanten nicht gründlich überprüfen, besteht die Möglichkeit, dass Sie unwissentlich unsichere Lebensmittel importieren.
3. Keine genauen Aufzeichnungen: Wenn Sie keine genauen und vollständigen Aufzeichnungen führen, können Sie im Falle eines Problems möglicherweise nicht nachweisen, dass Sie die FDA-Vorschriften einhalten.
4. Versäumnis, Ihr Programm zur Gefahrenanalyse und Lieferantenüberprüfung regelmäßig zu aktualisieren: Wenn Sie Ihr Programm nicht regelmäßig aktualisieren, berücksichtigen Sie möglicherweise neue oder aufkommende Gefahren nicht oder verwenden nicht die effektivsten Überprüfungsmethoden.

Abschluss

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einhaltung der FSVP-Anforderungen eine wichtige Verantwortung für Importeure von Lebensmitteln in die Vereinigten Staaten darstellt. Durch die Durchführung einer gründlichen Gefahrenanalyse, die Entwicklung eines Lieferantenüberprüfungsprogramms und die Führung genauer Aufzeichnungen können FSVP-Importeure dazu beitragen, dass die von ihnen importierten Lebensmittel für die Verbraucher sicher sind. Um häufige Fehler zu vermeiden und die Einhaltung der FDA-Vorschriften sicherzustellen, ist es wichtig, über die FSVP-Anforderungen und Best Practices für die Umsetzung auf dem Laufenden zu bleiben.