Raccolta della FDA: febbraio 2023

Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti fornisce un riepilogo a colpo d'occhio delle notizie provenienti dall'agenzia:

• Oggi, la FDA ha emesso il guida finale per i programmi di verifica dei fornitori esteri per gli importatori di alimenti per esseri umani e animali. FSVP è un regolamento ai sensi del fondamentale FDA Food Safety Modernization Act, che rende gli importatori responsabili della verifica che i fornitori stranieri producano alimenti in modo da soddisfare gli standard di sicurezza statunitensi.
• Oggi, la FDA ha pubblicato un articolo per FDA Voices: “Nel 2022 la FDA ha approvato molti nuovi farmaci che miglioreranno la vita di pazienti e consumatori”, di Patrizia Cavazzoni, Direttore, Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci. Nel 2022, il CDER ha approvato 37 nuovi farmaci mai approvati o commercializzati negli Stati Uniti, noti come "nuovi" farmaci. Sono stati approvati anche farmaci in nuovi contesti, ad esempio per nuovi usi e popolazioni di pazienti. Le approvazioni del 2022 riguardano molte diverse aree patologiche. Ad esempio, l'agenzia ha approvato trattamenti per una serie di malattie infettive, tra cui COVID-19, HIV, vaiolo, influenza e infezione da H. pylori (un'infezione batterica nello stomaco). Sono state approvate anche terapie per due condizioni neurologiche gravi e progressive, la sclerosi laterale amiotrofica e l'atrofia muscolare spinale. L'articolo si collega al "Nuove approvazioni di terapie farmacologiche 2022" rapporto.
• Oggi, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA ha emesso a dichiarazione in merito a due lettere di avvertimento di recente emesse a un produttore leader di endoscopi, Olympus Medical Systems Corporation, e una delle sue controllate, Aizu Olympus Co, Ltd. dopo le ispezioni degli impianti. Queste lettere di ammonimento riguardano violazioni relative a requisiti di segnalazione dei dispositivi medici (MDR). e regolamenti del sistema di qualità per endoscopi e accessori per endoscopi, inclusi endoscopi chirurgici e gastrointestinali e riprocessatori automatici di endoscopi. Questi endoscopi sono soggetti a ritrattamento, che comporta sia la pulizia che la disinfezione o la sterilizzazione di alto livello in modo che i dispositivi possano essere riutilizzati. Queste lettere di avvertimento sono le più recenti nella storia delle azioni di conformità del CDRH contro Olympus relative ai requisiti MDR e del sistema di qualità. CDRH rimane impegnato a garantire la sicurezza dei dispositivi medici ricondizionati per i pazienti statunitensi e abbiamo continuato a collaborare con diversi produttori di dispositivi medici su questo sforzo. Puoi leggere la dichiarazione completa Qui.
• Oggi, la FDA ha annunciato che il 25 gennaio 2023, dalle 12:00 alle 13:00 ET, si terrà il sesto webinar della serie in corso che esplora la cultura della sicurezza alimentare. Il prossimo webinar Apprendimento della cultura della sicurezza alimentare: è più che selezionare le caselle, si concentrerà sul modo in cui la cultura della sicurezza alimentare si collega alla formazione e all'istruzione. La serie di webinar Collaborating on Culture in the New Era of Smarter Food Safety è in collaborazione con Stop alle malattie di origine alimentare Link esterno Dichiarazione di non responsabilità, un'organizzazione sanitaria senza scopo di lucro.
• Oggi, la FDA e Health Canada (HC) hanno annunciato a pilota congiunto testare l'uso di un unico eSTAR per entrambe le agenzie. Le domande per il progetto pilota sono ora in fase di accettazione. L'eSTAR è un modulo interattivo che guida i richiedenti attraverso il processo di preparazione della presentazione dei dispositivi medici alla FDA. Il progetto pilota testerà l'uso di un singolo eSTAR inviato per i seguenti dispositivi medici:
  • • Applicazioni H.C
      – Classe III e Classe IV
    • Presentazioni FDA:
      – 510(k)
      – De Novo
      – Approvazione prima dell'immissione sul mercato (PMA)

• La diagnostica in vitro, i prodotti combinati, i dispositivi guidati da CBER e le applicazioni FDA dual 510(k)/CLIA Waiver non sono inclusi nell'ambito di questo progetto pilota.
• La fattibilità dell'utilizzo di eSTAR sarà determinata dall'esito di un progetto pilota con nove partecipanti che utilizza l'eSTAR diagnostico non in vitro, che segue la struttura dell'IMDRF Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC). Ulteriori dettagli, incluso come richiedere di partecipare, sono descritti su FDA pagina web.
• Oggi, la campagna per la prevenzione delle sigarette per i giovani "The Real Cost" della FDA annunciato due nuovi annunci e, per la prima volta, si concentrerà sugli effetti negativi sulla salute mentale del fumo di sigaretta e dell'astinenza in un annuncio. Un annuncio – “BanditoreLink esterno Esclusione di responsabilità” – sottolinea il fatto che l'astinenza da sigarette può portare all'ansia, e l'altro annuncio – “Detto Ogni fumatore EverExternal Link Disclaimer” – evidenzia il fatto che 3 adolescenti su 4 fumeranno fino all'età adulta.
• Lunedì, la FDA annunciato che ha inviato lettere di conferma a tutti i produttori di alimenti per lattanti che in precedenza avevano ricevuto lettere di discrezionalità esecutiva per specifici prodotti per l'infanzia e che hanno espresso interesse ad adottare misure per rimanere sul mercato statunitense. L'agenzia ha aggiornato il suo pagina web sulla discrezionalità dell'applicazione ai produttori indicare le 11 aziende che hanno manifestato interesse a compiere questi passi. Per aumentare la diversità e supportare una fornitura stabile di latte artificiale negli Stati Uniti, la FDA sta fornendo ai produttori di determinati prodotti per lattanti un percorso per continuare a commercializzare i propri prodotti mentre lavorano per soddisfare tutti i requisiti FDA applicabili.
• Lunedì, la FDA ha autorizzato (approvato) Adacel (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed [Tdap]) per l'immunizzazione durante il terzo trimestre di gravidanza per prevenire la pertosse nei bambini di età inferiore ai due mesi. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'agenzia.
• Aggiornamenti sui test COVID-19:
  • Ad oggi, 442 test e dispositivi per la raccolta di campioni sono autorizzati dalla FDA in base alle autorizzazioni per l'uso di emergenza (EUA). Questi includono 297 test molecolari e dispositivi per la raccolta di campioni, 85 test anticorpali e altri test di risposta immunitaria, 59 test antigenici e un test del respiro diagnostico. Esistono 79 autorizzazioni molecolari e un'autorizzazione anticorpale che possono essere utilizzate con campioni raccolti a casa. C'è un EUA per un test domiciliare di prescrizione molecolare, due EUA per test domiciliari con prescrizione di antigeni, 26 EUA per test domiciliari OTC (antigene) e quattro per test domiciliari OTC molecolari.
  • La FDA ha autorizzato 43 test antigenici e otto test molecolari per programmi di screening seriali. La FDA ha anche autorizzato 1197 revisioni alle autorizzazioni EUA.