Oggi, la Food and Drug Administration statunitense fornisce un riepilogo rapido delle notizie provenienti dall'agenzia:
- Oggi la FDA ha rilasciato la guida finale per i Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals. FSVP è una norma ai sensi del fondativo FDA Food Safety Modernization Act, che rende gli importatori responsabili della verifica che i fornitori esteri producano cibo in modo conforme agli standard di sicurezza statunitensi.
- Oggi la FDA ha pubblicato un articolo per FDA Voices: “La FDA ha approvato molti nuovi farmaci nel 2022 che miglioreranno la vita dei pazienti e dei consumatori,” di Patrizia Cavazzoni, Direttore, Center for Drug Evaluation and Research. Nel 2022, il CDER ha approvato 37 nuovi farmaci mai approvati o commercializzati prima negli Stati Uniti, noti come farmaci “nuovi”. Sono stati approvati anche farmaci in nuovi contesti, come per nuovi usi e popolazioni di pazienti. Le approvazioni del 2022 riguardano molte aree di malattia diverse. Ad esempio, l'agenzia ha approvato trattamenti per una serie di malattie infettive, tra cui COVID-19, HIV, vaiolo, influenza e infezione da H. pylori (un'infezione batterica nello stomaco). Sono state approvate anche terapie per due gravi e progressive condizioni neurologiche, la sclerosi laterale amiotrofica e l'atrofia muscolare spinale. L'articolo rimanda a “Nuove approvazioni di terapia farmacologica 2022" rapporto.
- Oggi, il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA ha emesso un dichiarazione in merito a due lettere di avvertimento recentemente emesse a un produttore leader di endoscopi, Società di sistemi medici Olympuse una delle sue controllate, Azienda: Aizu Olympus Co, Ltd. seguenti ispezioni della struttura. Queste lettere di avvertimento riguardano violazioni relative a requisiti di segnalazione dei dispositivi medici (MDR) e regolamenti del sistema di qualità per endoscopi e accessori per endoscopi, inclusi endoscopi chirurgici e gastrointestinali e riprocessatori automatici di endoscopi. Questi endoscopi sono soggetti a riprocessamento, che comporta sia la pulizia che la disinfezione o sterilizzazione di alto livello in modo che i dispositivi possano essere riutilizzati. Queste lettere di avvertimento sono le più recenti nella storia delle azioni di conformità del CDRH contro Olympus relative ai requisiti MDR e del sistema di qualità. Il CDRH rimane impegnato a garantire la sicurezza dei dispositivi medici riprocessati per i pazienti statunitensi e abbiamo continuato a lavorare con diversi produttori di dispositivi medici su questo sforzo. Puoi leggere la dichiarazione completa Qui.
- Oggi, la FDA ha annunciato che il sesto della serie in corso di webinar che esplorano la cultura della sicurezza alimentare si terrà il 25 gennaio 2023, dalle 12:00 alle 13:00 ET. Il prossimo webinar Apprendimento della cultura della sicurezza alimentare: non è solo spuntare le caselle, si concentrerà su come la cultura della sicurezza alimentare si relaziona alla formazione e all'istruzione. La serie di webinar Collaborating on Culture in the New Era of Smarter Food Safety è in collaborazione con Stop alle malattie trasmesse dagli alimentiEsclusione di responsabilità sui link esterni, un'organizzazione sanitaria senza scopo di lucro.
- Oggi, la FDA e Health Canada (HC) hanno annunciato un pilota congiunto per testare l'uso di un singolo eSTAR per entrambe le agenzie. Le domande per il pilota sono ora accettate. L'eSTAR è un modulo interattivo che guida i richiedenti attraverso il processo di preparazione delle richieste di dispositivi medici alla FDA. Il pilota testerà l'uso di un singolo eSTAR inviato per le seguenti richieste di dispositivi medici:
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- Applicazioni HC
– Classe III e Classe IV - Presentazioni alla FDA:
– 510(k)
– Di Nuovo
– Approvazione pre-commercializzazione (PMA)
- Applicazioni HC
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- La diagnostica in vitro, i prodotti combinati, i dispositivi guidati da CBER e le applicazioni di deroga doppia 510(k)/CLIA della FDA non sono inclusi nell'ambito di questo progetto pilota.
- La fattibilità dell'uso di eSTAR sarà determinata dall'esito di un pilota con nove partecipanti che utilizzano eSTAR non-In Vitro Diagnostic, che segue la struttura dell'IMDRF Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC). Ulteriori dettagli, tra cui come richiedere la partecipazione, sono descritti su FDA's pagina web.
- Oggi, la campagna di prevenzione del fumo tra i giovani della FDA “The Real Cost” ha annunciato due nuovi spot e, per la prima volta, si concentrerà sugli effetti negativi del fumo di sigaretta e dell'astinenza sulla salute mentale in una pubblicità. Una pubblicità – “BanditoreEsclusione di responsabilità per i link esterni” – sottolinea il fatto che l’astinenza da sigarette può portare ad ansia, e l’altro annuncio – “Ha detto ogni fumatore in assolutoDisclaimer sui link esterni” – sottolinea il fatto che 3 adolescenti su 4 continueranno a fumare fino all’età adulta.
- Lunedì la FDA annunciato che ha inviato lettere di conferma a tutti i produttori di latte artificiale che in precedenza avevano ricevuto lettere di discrezionalità esecutiva per specifici prodotti di latte artificiale e che hanno espresso interesse nell'adottare misure per rimanere sul mercato statunitense. L'agenzia ha aggiornato il suo pagina web sulla discrezionalità di applicazione ai produttori per indicare le 11 aziende che hanno espresso interesse nell'intraprendere queste azioni. Per aumentare la diversità e supportare una fornitura stabile di latte artificiale negli Stati Uniti, la FDA sta fornendo un percorso ai produttori di determinati prodotti per il latte artificiale per continuare a commercializzare i loro prodotti mentre lavorano per soddisfare tutti i requisiti FDA applicabili.
- Lunedì, la FDA ha autorizzato (approvato) Adacel (vaccino antitetanico, antidifterico ridotto e antipertosse acellulare, adsorbito [Tdap]) per l'immunizzazione durante il terzo trimestre di gravidanza per prevenire la pertosse nei neonati di età inferiore ai due mesi. Ulteriori informazioni sono disponibili su sito web dell'agenzia.
- Aggiornamenti sui test COVID-19:
- Ad oggi, 442 test e dispositivi di raccolta campioni sono autorizzati dalla FDA in base alle autorizzazioni per uso di emergenza (EUA). Questi includono 297 test molecolari e dispositivi di raccolta campioni, 85 test di anticorpi e altri test di risposta immunitaria, 59 test antigenici e un breath test diagnostico. Ci sono 79 autorizzazioni molecolari e un'autorizzazione anticorpale che possono essere utilizzate con campioni raccolti a casa. C'è una EUA per un test molecolare su prescrizione a casa, due EUA per test antigenici su prescrizione a casa, 26 EUA per test antigenici da banco (OTC) a casa e quattro per test molecolari OTC a casa.
- La FDA ha autorizzato 43 test antigenici e otto test molecolari per programmi di screening seriali. La FDA ha inoltre autorizzato 1197 revisioni delle autorizzazioni EUA.