FSVP pour qui et pourquoi

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La réglementation FSVP s'applique à tous les aliments réglementés par la FDA importés ou proposés à l'importation aux États-Unis, avec quelques exemptions partielles et quelque peu mineures. La « nourriture » comprend les ingrédients contenus dans les aliments et les boissons, les additifs alimentaires et les colorants ajoutés aux aliments pendant la transformation, les compléments alimentaires et les emballages, ainsi que d'autres substances en contact avec les aliments, bien qu'il existe une prolongation de deux ans de la conformité FSVP pour les substances en contact avec les aliments. Les aliments réglementés par l'USDA ne sont pas soumis aux réglementations FSVP.

Exemption

Inapplicabilité à certaines viandes, volailles et ovoproduits. Cette sous-partie ne s'applique pas en ce qui concerne :

(1) Produits alimentaires à base de viande qui, au moment de l'importation, sont assujettis aux exigences du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA) en vertu de la Federal Meat Inspection Act (21 USC 601 et seq.);

(2) Produits de volaille qui, au moment de l'importation, sont assujettis aux exigences de l'USDA en vertu de la Poultry Products Inspection Act (21 USC 451 et suivants); et

(3) Ovoproduits qui, au moment de l'importation, sont soumis aux exigences de l'USDA en vertu de la Egg Products Inspection Act (21 USC 1031 et suivants).

Les importateurs qui établissent et vérifient la conformité à certaines spécifications (concernant les composants et l'emballage des compléments alimentaires) requises en vertu de la réglementation distincte préexistante sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) des compléments alimentaires ne seront pas tenus de se conformer à la plupart des exigences standard du FSVP.

Il en serait de même pour les importateurs dont le client est tenu d'établir ces spécifications et de vérifier qu'elles sont respectées, sauf que l'importateur devrait obtenir une assurance écrite que son client se conforme à ces exigences.

Les importateurs d'autres compléments alimentaires, y compris les produits finis, seraient tenus de se conformer à la plupart des exigences standard du FSVP (à l'exception de l'exigence d'analyse des risques), mais leurs activités de vérification se concentreraient sur la conformité aux réglementations CGMP sur les compléments alimentaires.

Des exigences FSVP modifiées sont établies pour les très petits importateurs et les importateurs de denrées alimentaires de certains petits fournisseurs. (Un exemple de ces exigences modifiées est que certains importateurs n'auraient pas à effectuer d'analyses des risques et seraient en mesure de vérifier leurs fournisseurs étrangers en obtenant des assurances écrites de leur fournisseur.)

La définition de très petit importateur est cohérente avec la définition de très petite entreprise dans les règles de contrôle préventif : un plafond de ventes de $1 million pour l'alimentation humaine et $2,5 millions pour l'alimentation animale.

Les importateurs de certains petits fournisseurs étrangers sont soumis aux exigences modifiées du FSVP. Ces petits fournisseurs sont :

Installations soumises à des exigences modifiées en vertu des règles de contrôle préventif parce qu'elles sont des installations qualifiées
Fermes qui ne sont pas couvertes par la règle de sécurité des produits parce qu'elles ont en moyenne $25 000 ou moins en ventes annuelles de produits ou parce qu'elles satisfont aux exigences d'une exemption qualifiée
Producteurs d'œufs en coquille de moins de 3 000 poules pondeuses

Chacun de ces types de producteurs est soit exempté de ses réglementations sous-jacentes en matière de sécurité alimentaire de la FDA, soit soumis à des exigences modifiées, principalement, et dans certains cas entièrement, en raison de la taille de ces entreprises.

Il existe des exigences modifiées pour certains aliments provenant d'un fournisseur étranger dans un pays dont le système de sécurité alimentaire a été reconnu comme comparable ou déterminé comme étant l'équivalent du système des États-Unis.

De plus, certaines catégories d'aliments importés ne sont pas couvertes par le FSVP. Ceux-ci inclus:

Jus, poisson et produits de la pêche soumis et conformes aux réglementations HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) de la FDA pour ces produits, et certains ingrédients à utiliser dans les jus et les poissons et produits de la pêche soumis aux réglementations HACCP.
Aliments destinés à la recherche ou à l'évaluation, aliments destinés à la consommation personnelle, boissons alcoolisées et certains ingrédients destinés à être utilisés dans les boissons alcoolisées.
Aliments importés pour transformation et exportation future
Aliments en conserve à faible acidité (LACF), tels que les légumes en conserve - mais uniquement en ce qui concerne les dangers microbiologiques couverts par d'autres réglementations, ainsi que certains ingrédients à utiliser dans les produits LACF (mais uniquement en ce qui concerne les dangers microbiologiques).
Certains produits à base de viande, de volaille et d'œufs réglementés par le Département américain de l'agriculture au moment de l'importation.

Dépendance envers d'autres entités

L'importateur FSVP peut compter sur d'autres entités pour exécuter la plupart des exigences FSVP standard, à condition que l'importateur FSVP examine et évalue le travail de l'autre entité et documente son examen et son évaluation. Cette flexibilité vise à aider les importateurs FSVP qui connaissent moins bien la sécurité alimentaire, ainsi que les importateurs FSVP qui n'ont pas de relation commerciale directe avec le fournisseur étranger.

Besoins en personnel

Une personne qualifiée doit développer votre FSVP et effectuer chacune des activités requises dans cette sous-partie. Une personne qualifiée doit avoir l'éducation, la formation ou l'expérience (ou une combinaison de celles-ci) nécessaires pour exécuter les activités qui lui sont assignées et doit être capable de lire et de comprendre la langue de tous les enregistrements qui doivent être examinés lors de l'exécution d'une activité.

Un auditeur qualifié doit effectuer tout audit effectué conformément aux exigences de la FDA. Un auditeur qualifié doit avoir une expertise technique obtenue par l'éducation, la formation ou l'expérience (ou une combinaison de celles-ci) nécessaire pour exercer la fonction d'audit

Analyse de risque

Un importateur doit exécuter un programme de sécurité et de contrôle de la qualité comme HACCP, GFSI, BRC ou tout autre programme reconnu par la FDA.

Un importateur est tenu d'identifier et d'évaluer, sur la base de son expérience, de données sur les maladies, de rapports scientifiques et d'autres informations, les dangers connus ou raisonnablement prévisibles pour chaque type d'aliment qu'il importe afin de déterminer s'il existe des dangers nécessitant un contrôle.

Comme l'exige son programme de contrôle de la sécurité et de la qualité, l'importateur doit ensuite évaluer les dangers identifiés pour déterminer si l'un des dangers identifiés est un « danger nécessitant un contrôle ». Un « danger nécessitant un contrôle » est défini comme un danger connu ou raisonnablement prévisible pour lequel une personne bien informée sur la fabrication, la transformation, l'emballage ou la conservation en toute sécurité des aliments établirait, sur la base des résultats d'une analyse des risques, un ou plusieurs contrôles. ou des mesures visant à réduire ou à prévenir considérablement le danger. L'évaluation des dangers doit peser la probabilité que le danger se produise en l'absence de mesures de contrôle et la gravité de la maladie ou de la blessure si le danger devait se produire.

Vérification du fournisseur

Les importateurs ont la possibilité d'adapter les activités de vérification des fournisseurs aux risques alimentaires uniques et aux caractéristiques du fournisseur. Une fois l'évaluation des risques effectuée, l'importateur doit établir et suivre des procédures écrites pour s'assurer, dans la plupart des cas, qu'il importe uniquement de fournisseurs étrangers approuvés et doit mener des activités de vérification des fournisseurs appropriées.

Les options incluent toutes les exigences de leur programme de sécurité et de contrôle de la qualité.

Par exemple :

Audits annuels sur site des installations du fournisseur, effectués par un auditeur externe qualifié.
Échantillonnage et test
Un examen des dossiers de sécurité alimentaire pertinents du fournisseur. Un importateur peut compter sur une autre entité (autre que le fournisseur étranger) pour déterminer et effectuer les activités de vérification appropriées du fournisseur, tant que l'importateur examine et évalue la documentation pertinente.
ETC…

Et si quelque chose tourne mal

Les importateurs doivent prendre rapidement les mesures correctives appropriées s'ils déterminent qu'un fournisseur étranger n'a pas utilisé des processus et des procédures qui offrent le même niveau de protection de la santé publique que celui requis en vertu des règlements sur la sécurité des produits et les contrôles préventifs, selon le cas, ou que le fournisseur produit des aliments qui est frelaté ou mal étiqueté en ce qui concerne l'étiquetage des allergènes.

• La mesure corrective appropriée dépendra des circonstances, mais pourrait inclure l'arrêt de l'utilisation du fournisseur étranger jusqu'à ce que la cause de la non-conformité, de l'adultération ou de l'erreur de marque ait été correctement traitée.