Bilan de la FDA : février 2023

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration américaine fournit un résumé rapide des actualités de l'agence :

• Aujourd'hui, la FDA a publié le orientation finale pour les programmes de vérification des fournisseurs étrangers pour les importateurs d'aliments destinés aux humains et aux animaux. Le FSVP est un règlement en vertu de la loi fondamentale de modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA, qui oblige les importateurs à vérifier que les fournisseurs étrangers produisent des aliments d'une manière qui répond aux normes de sécurité américaines.
• Aujourd’hui, la FDA a publié un article pour FDA Voices : «La FDA a approuvé de nombreux nouveaux médicaments en 2022 qui amélioreront la vie des patients et des consommateurs”, par Patrizia Cavazzoni, directrice du Center for Drug Evaluation and Research. En 2022, le CDER a approuvé 37 nouveaux médicaments jamais approuvés ou commercialisés auparavant aux États-Unis, connus sous le nom de médicaments « nouveaux ». Des médicaments ont également été approuvés dans de nouveaux contextes, par exemple pour de nouvelles utilisations et populations de patients. Les approbations de 2022 ciblent de nombreux domaines de maladies différents. Par exemple, l'agence a approuvé des traitements pour une série de maladies infectieuses, notamment la COVID-19, le VIH, la variole, la grippe et l'infection à H. pylori (une infection bactérienne de l'estomac). Des thérapies ont également été approuvées pour deux maladies neurologiques graves et progressives, la sclérose latérale amyotrophique et l'amyotrophie spinale. L'article renvoie vers le lien «Approbations de nouveaux traitements médicamenteux en 2022" rapport.
• Aujourd'hui, le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) de la FDA a publié une déclaration concernant deux lettres d'avertissement récemment adressées à un important fabricant d'endoscopes, Société de systèmes médicaux Olympus, et l'une de ses filiales, Aizu Olympus Co, Ltd. suite aux inspections des installations. Ces lettres d'avertissement concernent les violations liées à Exigences en matière de déclaration des dispositifs médicaux (MDR) et les réglementations relatives au système qualité pour les endoscopes et les accessoires d'endoscopes, y compris les endoscopes chirurgicaux et gastro-intestinaux et les retraiteurs d'endoscopes automatisés. Ces endoscopes sont soumis à un retraitement, qui implique à la fois un nettoyage et une désinfection ou une stérilisation de haut niveau afin que les appareils puissent être réutilisés. Ces lettres d'avertissement sont les plus récentes dans l'histoire des actions de conformité du CDRH contre Olympus liées au MDR et aux exigences du système qualité. Le CDRH reste déterminé à assurer la sécurité des dispositifs médicaux retraités pour les patients américains et nous avons continué à travailler avec plusieurs fabricants de dispositifs médicaux sur cet effort. Vous pouvez lire la déclaration complète ici.
• Aujourd'hui, la FDA a annoncé que le sixième webinaire de la série en cours explorant la culture de la sécurité alimentaire aura lieu le 25 janvier 2023, de 12h00 à 13h00 HE. Le prochain webinaire Apprentissage de la culture de la sécurité alimentaire : il ne s'agit pas seulement de cocher des cases, se concentrera sur la façon dont la culture de la sécurité alimentaire est liée à la formation et à l'éducation. La série de webinaires Collaborating on Culture in the New Era of Smarter Food Safety est en partenariat avec Halte aux maladies d'origine alimentaireAvis de non-responsabilité relatif aux liens externes, une organisation de santé à but non lucratif.
• Aujourd'hui, la FDA et Santé Canada (SC) ont annoncé une pilote conjoint pour tester l'utilisation d'un seul eSTAR auprès des deux agences. Les candidatures pour le projet pilote sont désormais acceptées. L'eSTAR est un formulaire interactif qui guide les candidats tout au long du processus de préparation des demandes d'homologation de dispositifs médicaux auprès de la FDA. Le projet pilote permettra de tester l'utilisation d'un seul eSTAR soumis pour les demandes d'homologation de dispositifs médicaux suivantes :
  • • Candidatures HC
      – Classe III et Classe IV
    • Soumissions à la FDA :
      – 510(k)
      – De nouveau
      – Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)

• Les diagnostics in vitro, les produits combinés, les dispositifs dirigés par le CBER et les demandes de dérogation double 510(k)/CLIA de la FDA ne sont pas inclus dans le champ d'application de ce projet pilote.
• La faisabilité de l'utilisation d'eSTAR sera déterminée par le résultat d'un projet pilote avec neuf participants utilisant l'eSTAR de diagnostic non in vitro, qui suit la structure de la table des matières de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs de diagnostic non in vitro de l'IMDRF (nIVD MA ToC). Des détails supplémentaires, notamment sur la façon de demander à participer, sont décrits sur le site Web de la FDA. page web.
• Aujourd'hui, la campagne de prévention du tabagisme chez les jeunes de la FDA, « Le coût réel », a annoncé deux nouvelles annonces et, pour la première fois, se concentrera sur les effets négatifs du tabagisme et du sevrage sur la santé mentale dans une publicité. Une publicité – «Avis de non-responsabilité relatif aux liens externes« – souligne le fait que le sevrage tabagique peut entraîner de l’anxiété, et l’autre publicité – «Dit tout fumeurLien externe Avertissement« – souligne le fait que 3 adolescents sur 4 fumeront à l’âge adulte.
• Lundi, la FDA annoncé qu'elle a envoyé des lettres d'accusé de réception à tous les fabricants de préparations pour nourrissons qui avaient déjà reçu des lettres de discrétion d'application pour des produits de préparations pour nourrissons spécifiques et qui ont exprimé leur intérêt à prendre des mesures pour rester sur le marché américain. page Web sur le pouvoir discrétionnaire d'application accordé aux fabricants pour indiquer les 11 entreprises qui ont manifesté leur intérêt à prendre ces mesures. Pour accroître la diversité et soutenir un approvisionnement stable en préparations pour nourrissons aux États-Unis, la FDA offre aux fabricants de certaines préparations pour nourrissons un moyen de continuer à commercialiser leurs produits tout en s'efforçant de satisfaire à toutes les exigences applicables de la FDA.
• Lundi, la FDA a autorisé (approuvé) Adacel (vaccin adsorbé à base d'anatoxine tétanique, d'anatoxine diphtérique réduite et de coqueluche acellulaire [Tdap]) pour la vaccination au cours du troisième trimestre de la grossesse afin de prévenir la coqueluche chez les nourrissons de moins de deux mois. Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site site web de l'agence.
• Mises à jour sur les tests COVID-19 :
  • À ce jour, 442 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Il s'agit de 297 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 85 tests d'anticorps et autres tests de réponse immunitaire, 59 tests d'antigènes et un test respiratoire diagnostique. Il existe 79 autorisations moléculaires et une autorisation d'anticorps qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile. Il existe une EUA pour un test moléculaire sur ordonnance à domicile, deux EUA pour des tests antigéniques sur ordonnance à domicile, 26 EUA pour des tests antigéniques en vente libre à domicile et quatre pour des tests moléculaires en vente libre à domicile.
  • La FDA a autorisé 43 tests antigéniques et huit tests moléculaires pour des programmes de dépistage en série. La FDA a également autorisé 1197 révisions des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA).