Tour d'horizon de la FDA : février 2023

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis fournit un résumé en un coup d'œil des nouvelles de l'agence :

• Aujourd'hui, la FDA a publié le orientation finale pour les programmes de vérification des fournisseurs étrangers pour les importateurs d'aliments pour humains et animaux. Le FSVP est un règlement en vertu de la loi fondamentale de la FDA sur la modernisation de la sécurité alimentaire, qui oblige les importateurs à vérifier que les fournisseurs étrangers produisent des aliments d'une manière conforme aux normes de sécurité américaines.
• Aujourd'hui, la FDA a publié un article pour FDA Voices : «La FDA a approuvé de nombreux nouveaux médicaments en 2022 qui amélioreront la vie des patients et des consommateurs», par Patrizia Cavazzoni, directrice, Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments. En 2022, le CDER a approuvé 37 nouveaux médicaments jamais approuvés ou commercialisés aux États-Unis, connus sous le nom de «nouveaux» médicaments. Des médicaments ont également été approuvés dans de nouveaux contextes, par exemple pour de nouvelles utilisations et de nouvelles populations de patients. Les approbations de 2022 ciblent de nombreux domaines pathologiques différents. Par exemple, l'agence a approuvé des traitements pour une gamme de maladies infectieuses, notamment le COVID-19, le VIH, la variole, la grippe et l'infection à H. pylori (une infection bactérienne de l'estomac). Des thérapies ont également été approuvées pour deux affections neurologiques graves et progressives, la sclérose latérale amyotrophique et l'amyotrophie spinale. L'article renvoie vers le "Nouvelles approbations de thérapie médicamenteuse 2022" rapport.
• Aujourd'hui, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a publié un déclaration concernant deux lettres d'avertissement récemment envoyées à un important fabricant d'endoscopes, Société des systèmes médicaux Olympus, et l'une de ses filiales, Aizu Olympus Co, Ltd. suite aux inspections des installations. Ces lettres d'avertissement concernent des violations liées à exigences de déclaration des dispositifs médicaux (MDR) et les réglementations du système qualité pour les endoscopes et les accessoires d'endoscope, y compris les endoscopes chirurgicaux et gastro-intestinaux et les retraiteurs automatisés d'endoscopes. Ces endoscopes sont soumis à un retraitement, qui implique à la fois un nettoyage et une désinfection ou une stérilisation de haut niveau afin que les dispositifs puissent être réutilisés. Ces lettres d'avertissement sont les plus récentes dans l'histoire des actions de conformité du CDRH contre Olympus liées au MDR et aux exigences du système qualité. Le CDRH reste déterminé à assurer la sécurité des dispositifs médicaux retraités pour les patients américains et nous avons continué à travailler avec plusieurs fabricants de dispositifs médicaux dans cet effort. Vous pouvez lire la déclaration complète ici.
• Aujourd'hui, la FDA a annoncé que le sixième de la série en cours de webinaires explorant la culture de la sécurité alimentaire aura lieu le 25 janvier 2023, de 12 h 00 à 13 h 00 HE. Le prochain webinaire Apprentissage de la culture de la sécurité alimentaire : il ne suffit pas de cocher les cases, se concentrera sur la manière dont la culture de la sécurité sanitaire des aliments est liée à la formation et à l'éducation. La série de webinaires Collaborating on Culture in the New Era of Smarter Food Safety est en partenariat avec Arrêtez les maladies d'origine alimentaireExternal Link Disclaimer, un organisme de santé à but non lucratif.
• Aujourd'hui, la FDA et Santé Canada (SC) ont annoncé un copilote pour tester l'utilisation d'un seul eSTAR pour les deux agences. Les candidatures pour le projet pilote sont maintenant acceptées. L'eSTAR est un formulaire interactif qui guide les candidats tout au long du processus de préparation des soumissions de dispositifs médicaux à la FDA. Le projet pilote testera l'utilisation d'un seul eSTAR soumis pour les soumissions d'instruments médicaux suivantes :
  • • Demandes de CH
      – Classe III et Classe IV
    • Soumissions à la FDA :
      – 510(k)
      – De Novo
      – Approbation avant commercialisation (PMA)

• Les diagnostics in-vitro, les produits combinés, les appareils dirigés par le CBER et les applications de dérogation double 510(k)/CLIA de la FDA ne sont pas inclus dans le champ d'application de ce projet pilote.
• La faisabilité de l'utilisation d'eSTAR sera déterminée par les résultats d'un projet pilote avec neuf participants utilisant l'eSTAR de diagnostic non in vitro, qui suit la structure de la table des matières de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs de diagnostic non in vitro de l'IMDRF (nIVD MA ToC). Des détails supplémentaires, y compris la façon de demander à participer, sont décrits sur le site Web de la FDA. page web.
• Aujourd'hui, la campagne de prévention de la cigarette chez les jeunes "The Real Cost" de la FDA a annoncé deux nouvelles annonces et, pour la première fois, mettra l'accent sur les effets négatifs sur la santé mentale du tabagisme et du sevrage dans une publicité. Une annonce - "Avis de non-responsabilité pour les liens externes" - souligne le fait que le sevrage de la cigarette peut conduire à l'anxiété, et l'autre annonce - "Said Every Smoker EverExternal Link Disclaimer” – souligne le fait que 3 adolescents sur 4 fumeront à l'âge adulte.
• Lundi, la FDA annoncé qu'il a envoyé des lettres d'accusé de réception à tous les fabricants de préparations pour nourrissons qui avaient précédemment reçu des lettres d'application discrétionnaire pour des préparations pour nourrissons spécifiques et qui ont exprimé leur intérêt à prendre des mesures pour rester sur le marché américain. L'agence a mis à jour son page Web sur le pouvoir discrétionnaire d'application pour les fabricants pour indiquer les 11 entreprises qui ont manifesté leur intérêt à entreprendre ces démarches. Afin d'accroître la diversité et de soutenir un approvisionnement stable en préparations pour nourrissons aux États-Unis, la FDA offre aux fabricants de certaines préparations pour nourrissons un moyen de continuer à commercialiser leurs produits tout en s'efforçant de respecter toutes les exigences applicables de la FDA.
• Lundi, la FDA a autorisé (approuvé) Adacel (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire, adsorbé [Tdap]) pour l'immunisation au cours du troisième trimestre de la grossesse afin de prévenir la coqueluche chez les nourrissons de moins de deux mois. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site internet de l'agence.
• Mises à jour des tests COVID-19 :
  • À ce jour, 442 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Ceux-ci comprennent 297 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 85 tests d'anticorps et autres tests de réponse immunitaire, 59 tests d'antigène et un test respiratoire diagnostique. Il existe 79 autorisations moléculaires et une autorisation d'anticorps qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile. Il existe un EUA pour un test à domicile sur ordonnance moléculaire, deux EUA pour des tests à domicile sur ordonnance d'antigène, 26 EUA pour des tests à domicile d'antigène en vente libre (OTC) et quatre pour des tests à domicile OTC moléculaires.
  • La FDA a autorisé 43 tests antigéniques et huit tests moléculaires pour les programmes de dépistage en série. La FDA a également autorisé 1197 révisions des autorisations EUA.