Resumen de la FDA: febrero de 2023

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. proporciona un resumen de las noticias de toda la agencia:

• Hoy, la FDA emitió la guía final para los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros para Importadores de Alimentos para Humanos y Animales. FSVP es una regulación bajo la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de la FDA, que responsabiliza a los importadores de verificar que los proveedores extranjeros estén produciendo alimentos de una manera que cumpla con los estándares de seguridad de EE. UU.
• Hoy, la FDA publicó un artículo para FDA Voices: “La FDA aprobó muchos medicamentos nuevos en 2022 que mejorarán la vida de pacientes y consumidores”, por Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. En 2022, el CDER aprobó 37 nuevos medicamentos nunca antes aprobados o comercializados en los EE. UU., conocidos como medicamentos “novedosos”. También se aprobaron medicamentos en nuevos entornos, como para nuevos usos y poblaciones de pacientes. Las aprobaciones de 2022 se enfocan en muchas áreas de enfermedades diferentes. Por ejemplo, la agencia aprobó tratamientos para una variedad de enfermedades infecciosas, incluidas la COVID-19, el VIH, la viruela, la influenza y la infección por H. pylori (una infección bacteriana en el estómago). También se aprobaron terapias para dos afecciones neurológicas graves y progresivas, la esclerosis lateral amiotrófica y la atrofia muscular espinal. El artículo enlaza con el “Aprobaciones de nuevas terapias con medicamentos 2022" informe.
• Hoy, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA emitió una declaración con respecto a dos cartas de advertencia emitidas recientemente a un fabricante líder de endoscopios, Corporación de sistemas médicos de Olympus, y una de sus subsidiarias, Aizu Olympus Co., Ltd. después de las inspecciones de las instalaciones. Estas cartas de advertencia se refieren a infracciones relacionadas con requisitos de informes de dispositivos médicos (MDR) y reglamentos del sistema de calidad para endoscopios y accesorios para endoscopios, incluidos endoscopios quirúrgicos y gastrointestinales y reprocesadores automatizados de endoscopios. Estos endoscopios están sujetos a reprocesamiento, lo que implica tanto la limpieza como la desinfección o esterilización de alto nivel para que los dispositivos puedan reutilizarse. Estas cartas de advertencia son las más recientes en la historia de las acciones de cumplimiento de CDRH contra Olympus relacionadas con MDR y los requisitos del sistema de calidad. CDRH sigue comprometido a garantizar la seguridad de los dispositivos médicos reprocesados para los pacientes de EE. UU. y hemos continuado trabajando con varios fabricantes de dispositivos médicos en este esfuerzo. Puedes leer el comunicado completo aquí.
• Hoy, la FDA anunció que el sexto de la serie en curso de seminarios web que exploran la cultura de la seguridad alimentaria tendrá lugar el 25 de enero de 2023, de 12:00 p. m. a 1:00 p. m., hora del este. El próximo seminario web Aprendizaje de la cultura de seguridad alimentaria: es más que marcar las casillas, se centrará en cómo la cultura de la seguridad alimentaria se relaciona con la formación y la educación. La serie de webinars Collaborating on Culture in the New Era of Smarter Food Safety está en asociación con Detenga las enfermedades transmitidas por los alimentosExternal Link Disclaimer, una organización de salud sin fines de lucro.
• Hoy, la FDA y Health Canada (HC) anunciaron una piloto conjunto para probar el uso de un solo eSTAR para ambas agencias. Las solicitudes para el piloto ahora están siendo aceptadas. El eSTAR es un formulario interactivo que guía a los solicitantes a través del proceso de preparación de envíos de dispositivos médicos a la FDA. El piloto probará el uso de un solo eSTAR presentado para las siguientes presentaciones de dispositivos médicos:
  • • aplicaciones de HC
      – Clase III y Clase IV
    • Presentaciones de la FDA:
      – 510(k)
      – De Novo
      – Aprobación previa a la comercialización (PMA)

• Los diagnósticos in vitro, los productos combinados, los dispositivos dirigidos por CBER y las aplicaciones de exención dual 510(k)/CLIA de la FDA no están incluidos en el alcance de este programa piloto.
• La viabilidad de usar eSTAR estará determinada por el resultado de una prueba piloto con nueve participantes que usen el diagnóstico no in vitro eSTAR, que sigue la estructura de la tabla de contenido de autorizaciones de mercado de dispositivos de diagnóstico no in vitro (nIVD MA ToC) de la IMDRF. Los detalles adicionales, incluido cómo solicitar participar, se describen en el formulario de la FDA. Página web.
• Hoy, la campaña de prevención del consumo de cigarrillos para jóvenes "The Real Cost" de la FDA anunció dos nuevos anuncios y, por primera vez, se centrará en los efectos negativos para la salud mental del tabaquismo y la abstinencia en un anuncio. Un anuncio – “SubastadorExternal Link Disclaimer” – destaca el hecho de que la abstinencia del cigarrillo puede provocar ansiedad, y el otro anuncio – “Dijo todo fumador de todos los tiemposExternal Link Disclaimer” – destaca el hecho de que 3 de cada 4 adolescentes fumarán hasta la edad adulta.
• El lunes, la FDA Anunciado que envió cartas de acuse de recibo a todos los fabricantes de fórmula infantil que anteriormente recibieron cartas de discrecionalidad de ejecución para productos específicos de fórmula infantil y han expresado interés en tomar medidas para permanecer en el mercado estadounidense. La agencia ha actualizado su página web sobre discrecionalidad en la aplicación a los fabricantes indicar las 11 empresas que han manifestado interés en dar estos pasos. Para aumentar la diversidad y respaldar un suministro estable de fórmula infantil en los EE. UU., la FDA proporciona una vía para que los fabricantes de ciertos productos de fórmula infantil continúen comercializando sus productos mientras trabajan para cumplir con todos los requisitos aplicables de la FDA.
• El lunes, la FDA autorizó (aprobó) Adacel (Toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna acelular contra la tos ferina, adsorbida [Tdap]) para la inmunización durante el tercer trimestre del embarazo para prevenir la tos ferina en bebés menores de dos meses de edad. Hay información adicional disponible en el sitio web de la agencia.
• Actualizaciones de pruebas de COVID-19:
  • A la fecha, la FDA autoriza 442 pruebas y dispositivos de recolección de muestras bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUA). Estos incluyen 297 pruebas moleculares y dispositivos de recolección de muestras, 85 pruebas de anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmune, 59 pruebas de antígenos y una prueba diagnóstica de aliento. Hay 79 autorizaciones moleculares y una autorización de anticuerpos que se pueden usar con muestras recolectadas en el hogar. Hay una EUA para una prueba casera de prescripción molecular, dos EUA para pruebas caseras de prescripción de antígeno, 26 EUA para pruebas caseras de venta libre (OTC) de antígeno y cuatro para pruebas caseras OTC moleculares.
  • La FDA ha autorizado 43 pruebas de antígenos y ocho pruebas moleculares para programas de detección en serie. La FDA también ha autorizado 1197 revisiones a las autorizaciones de EUA.