Resumen de la FDA: febrero de 2023

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ofrece un resumen de las noticias de toda la agencia:

• Hoy, la FDA emitió la orientación final para los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros para Importadores de Alimentos para Humanos y Animales. El FSVP es una regulación bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA, que responsabiliza a los importadores de verificar que los proveedores extranjeros estén produciendo alimentos de una manera que cumpla con los estándares de seguridad de los EE. UU.
• Hoy, la FDA publicó un artículo para FDA Voices: “La FDA aprobó muchos medicamentos nuevos en 2022 que mejorarán la vida de pacientes y consumidores”, por Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. En 2022, el CDER aprobó 37 medicamentos nuevos que nunca antes se habían aprobado o comercializado en los EE. UU., conocidos como medicamentos “novedosos”. También se aprobaron medicamentos en nuevos entornos, como para nuevos usos y poblaciones de pacientes. Las aprobaciones de 2022 apuntan a muchas áreas de enfermedades diferentes. Por ejemplo, la agencia aprobó tratamientos para una variedad de enfermedades infecciosas, incluidas la COVID-19, el VIH, la viruela, la influenza y la infección por H. pylori (una infección bacteriana en el estómago). También se aprobaron terapias para dos afecciones neurológicas graves y progresivas, la esclerosis lateral amiotrófica y la atrofia muscular espinal. El artículo tiene un enlace a “Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2022" informe.
• Hoy, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA emitió un declaración en relación con dos cartas de advertencia emitidas recientemente a un importante fabricante de endoscopios, Corporación de sistemas médicos Olympus, y una de sus filiales, Compañía: Aizu Olympus Co., Ltd. siguientes inspecciones de las instalaciones. Estas cartas de advertencia se refieren a infracciones relacionadas con Requisitos de presentación de informes sobre dispositivos médicos (MDR) y las normas del sistema de calidad para endoscopios y accesorios de endoscopios, incluidos los endoscopios quirúrgicos y gastrointestinales y los reprocesadores de endoscopios automatizados. Estos endoscopios están sujetos a reprocesamiento, que implica tanto limpieza como desinfección o esterilización de alto nivel para que los dispositivos puedan reutilizarse. Estas cartas de advertencia son las más recientes en la historia de las acciones de cumplimiento del CDRH contra Olympus relacionadas con los requisitos del sistema de calidad y MDR. El CDRH sigue comprometido con garantizar la seguridad de los dispositivos médicos reprocesados para los pacientes estadounidenses y hemos seguido trabajando con varios fabricantes de dispositivos médicos en este esfuerzo. Puede leer la declaración completa aquí.
• Hoy, la FDA anunció que el sexto de la serie de seminarios web en curso que exploran la cultura de la seguridad alimentaria se llevará a cabo el 25 de enero de 2023, de 12:00 a 1:00 p. m., hora del Este de EE. UU. El próximo seminario web Aprendizaje sobre la cultura de la seguridad alimentaria: es más que marcar casillas, se centrará en cómo la cultura de la seguridad alimentaria se relaciona con la formación y la educación. La serie de seminarios web Colaboración en la cultura en la nueva era de la seguridad alimentaria más inteligente se realiza en colaboración con Detener las enfermedades transmitidas por los alimentosDescargo de responsabilidad de enlaces externos, una organización de salud sin fines de lucro.
• Hoy, la FDA y Health Canada (HC) anunciaron una piloto conjunto para probar el uso de un único eSTAR para ambas agencias. Ya se están aceptando solicitudes para el proyecto piloto. El eSTAR es un formulario interactivo que guía a los solicitantes a través del proceso de preparación de las presentaciones de dispositivos médicos a la FDA. El proyecto piloto probará el uso de un único eSTAR para las siguientes presentaciones de dispositivos médicos:
  • • Aplicaciones de HC
      – Clase III y Clase IV
    • Presentaciones a la FDA:
      – 510(k)
      – De nuevo
      – Aprobación previa a la comercialización (PMA)

• Los diagnósticos in vitro, los productos combinados, los dispositivos dirigidos por CBER y las solicitudes de exención dual 510(k)/CLIA de la FDA no están incluidos dentro del alcance de este piloto.
• La viabilidad de utilizar eSTAR se determinará según el resultado de un proyecto piloto con nueve participantes que utilicen el eSTAR para diagnóstico no in vitro, que sigue la estructura de la Tabla de contenidos de la autorización de comercialización de dispositivos de diagnóstico no in vitro (nIVD MA ToC) del IMDRF. En la página web de la FDA se describen detalles adicionales, incluido cómo solicitar la participación. Página web.
• Hoy, la campaña de prevención del tabaquismo juvenil “El costo real” de la FDA anunció dos nuevos anuncios y, por primera vez, se centrará en los efectos negativos para la salud mental del tabaquismo y la abstinencia en un anuncio. Un anuncio - "SubastadorDescargo de responsabilidad de enlaces externos” – destaca el hecho de que la abstinencia del cigarrillo puede provocar ansiedad, y el otro anuncio – “Todo fumador lo ha dicho alguna vezDescargo de responsabilidad de enlaces externos” – destaca el hecho de que 3 de cada 4 adolescentes fumarán hasta la edad adulta.
• El lunes, la FDA anunciado que envió cartas de reconocimiento a todos los fabricantes de fórmulas infantiles que anteriormente habían recibido cartas de discreción de cumplimiento para productos de fórmulas infantiles específicos y que han expresado interés en tomar medidas para permanecer en el mercado estadounidense. La agencia ha actualizado su Página web sobre la discreción de los fabricantes en materia de ejecución Para indicar las 11 empresas que han expresado su interés en tomar estas medidas. Para aumentar la diversidad y apoyar un suministro estable de fórmulas infantiles en los EE. UU., la FDA está proporcionando una vía para que los fabricantes de determinados productos de fórmulas infantiles sigan comercializando sus productos mientras trabajan para cumplir con todos los requisitos aplicables de la FDA.
• El lunes, la FDA autorizó (aprobó) Adacel (vacuna contra la toxoide tetánica, la toxoide diftérica reducida y la tos ferina acelular, adsorbida [Tdap]) para la inmunización durante el tercer trimestre del embarazo para prevenir la tos ferina en bebés menores de dos meses de edad. Hay información adicional disponible en la página web de la FDA. sitio web de la agencia.
• Actualizaciones de pruebas de COVID-19:
  • Hasta el día de hoy, la FDA ha autorizado 442 pruebas y dispositivos de recolección de muestras en virtud de autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). Entre ellas, se incluyen 297 pruebas moleculares y dispositivos de recolección de muestras, 85 pruebas de anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmunitaria, 59 pruebas de antígenos y una prueba diagnóstica del aliento. Hay 79 autorizaciones moleculares y una autorización de anticuerpos que se pueden utilizar con muestras recolectadas en el hogar. Hay una EUA para una prueba molecular de prescripción médica para el hogar, dos EUA para pruebas de antígenos de prescripción médica para el hogar, 26 EUA para pruebas de antígenos de venta libre para el hogar y cuatro para pruebas moleculares de venta libre para el hogar.
  • La FDA ha autorizado 43 pruebas de antígenos y ocho pruebas moleculares para programas de detección en serie. La FDA también ha autorizado 1197 revisiones de autorizaciones de uso de emergencia.