FDA-Zusammenfassung: Februar 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration stellt heute eine Übersicht über die Neuigkeiten der Behörde bereit:

• Heute hat die FDA die abschließende Anleitung für die Foreign Supplier Verification Programs für Importeure von Lebensmitteln für Menschen und Tiere. FSVP ist eine Regelung im Rahmen des grundlegenden FDA Food Safety Modernization Act, die Importeure dafür verantwortlich macht, zu überprüfen, ob ausländische Lieferanten Lebensmittel in einer Weise produzieren, die den US-Sicherheitsstandards entspricht.
• Heute veröffentlichte die FDA einen Artikel für FDA Voices: „Die FDA hat im Jahr 2022 viele neue Medikamente zugelassen, die das Leben von Patienten und Verbrauchern verbessern werden”, von Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research. Im Jahr 2022 genehmigte das CDER 37 neue Medikamente, die in den USA noch nie zuvor zugelassen oder vermarktet wurden, sogenannte „neuartige“ Medikamente. Zugelassen wurden auch Medikamente in neuen Umgebungen, beispielsweise für neue Anwendungen und Patientengruppen. Die Zulassungen für 2022 zielen auf viele verschiedene Krankheitsbereiche ab. So genehmigte die Behörde beispielsweise Behandlungen für eine Reihe von Infektionskrankheiten, darunter COVID-19, HIV, Pocken, Grippe und eine H. pylori-Infektion (eine bakterielle Infektion im Magen). Ebenfalls zugelassen wurden Therapien für zwei schwere und fortschreitende neurologische Erkrankungen, amyotrophe Lateralsklerose und spinale Muskelatrophie. Der Artikel verlinkt auf die „Zulassungen neuer Arzneimitteltherapien 2022" Bericht.
• Heute veröffentlichte das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA eine Stellungnahme zu zwei kürzlich ergangenen Abmahnungen an einen führenden Hersteller von Endoskopen, Olympus Medical Systems Corporationund eine ihrer Tochtergesellschaften, Aizu Olympus Co, Ltd. nach Betriebsinspektionen. Diese Abmahnungen betreffen Verstöße im Zusammenhang mit Anforderungen an die Berichterstattung über Medizinprodukte (MDR) und Qualitätssystemvorschriften für Endoskope und Endoskopzubehör, einschließlich chirurgischer und gastrointestinaler Endoskope und automatisierter Endoskop-Aufbereiter. Diese Endoskope unterliegen einer Aufbereitung, die sowohl eine Reinigung als auch eine hochgradige Desinfektion oder Sterilisation umfasst, damit die Geräte wiederverwendet werden können. Diese Warnschreiben sind die jüngsten in der Geschichte der Compliance-Maßnahmen des CDRH gegen Olympus im Zusammenhang mit MDR und Qualitätssystemanforderungen. Das CDRH setzt sich weiterhin dafür ein, die Sicherheit aufbereiteter medizinischer Geräte für US-Patienten zu gewährleisten, und wir arbeiten bei diesem Vorhaben weiterhin mit mehreren Herstellern medizinischer Geräte zusammen. Sie können die vollständige Erklärung lesen Hier.
• Heute gab die FDA bekannt, dass das sechste Webinar der laufenden Reihe zur Lebensmittelsicherheitskultur am 25. Januar 2023 von 12:00 bis 13:00 Uhr ET stattfinden wird. Das kommende Webinar Lernen einer Lebensmittelsicherheitskultur: Es geht um mehr als nur das Ankreuzen von Kästchen, wird sich darauf konzentrieren, wie sich die Kultur der Lebensmittelsicherheit auf Schulung und Ausbildung auswirkt. Die Webinar-Reihe Zusammenarbeit an der Kultur im neuen Zeitalter intelligenter Lebensmittelsicherheit findet in Partnerschaft mit statt Stoppen Sie durch Lebensmittel übertragene KrankheitenHaftungsausschluss für externe Links, eine gemeinnützige Gesundheitsorganisation.
• Heute gaben die FDA und Health Canada (HC) eine gemeinsamer Pilot um die Verwendung eines einzigen eSTAR für beide Behörden zu testen. Bewerbungen für das Pilotprojekt werden ab sofort entgegengenommen. Der eSTAR ist ein interaktives Formular, das Bewerber durch den Prozess der Vorbereitung von FDA-Anträgen für Medizinprodukte führt. Das Pilotprojekt wird die Verwendung eines einzigen eSTAR für die folgenden Anträge für Medizinprodukte testen:
  • • HC-Anwendungen
      – Klasse III und Klasse IV
    • FDA-Einreichungen:
      – 510(k)
      – De Novo
      – Zulassung vor der Markteinführung (Premarket Approval, PMA)

• In-Vitro-Diagnostika, Kombinationsprodukte, CBER-geführte Geräte und duale 510(k)/CLIA-Waiver-Anträge der FDA fallen nicht in den Umfang dieses Pilotprojekts.
• Die Durchführbarkeit der Verwendung von eSTAR wird durch das Ergebnis eines Pilotprojekts mit neun Teilnehmern bestimmt, die das nicht-In-vitro-Diagnostikum eSTAR verwenden, das der Struktur des Inhaltsverzeichnisses für die Marktzulassung von nicht-In-vitro-Diagnostika (nIVD MA ToC) der IMDRF folgt. Weitere Einzelheiten, einschließlich der Beantragung der Teilnahme, sind auf der FDA-Website beschrieben. Webseite.
• Heute startet die FDA-Kampagne „The Real Cost“ zur Prävention von Zigarettenkonsum bei Jugendlichen kündigte zwei neue Anzeigen und wird sich zum ersten Mal in einer Anzeige auf die negativen Auswirkungen des Zigarettenrauchens und des Entzugs auf die psychische Gesundheit konzentrieren. Eine Anzeige – „AuktionatorExterner Link-Haftungsausschluss„ – hebt die Tatsache hervor, dass der Zigarettenentzug zu Angstzuständen führen kann, und die andere Anzeige – „Sagte jeder Raucher jemals. Haftungsausschluss für externe Links“ – unterstreicht die Tatsache, dass drei Viertel der Teenager auch als Erwachsene rauchen.
• Am Montag hat die FDA angekündigt dass sie allen Herstellern von Säuglingsanfangsnahrung Bestätigungsschreiben geschickt hat, die zuvor für bestimmte Säuglingsanfangsnahrungsprodukte ein Erteilungsermessensschreiben erhalten hatten und ihr Interesse bekundet hatten, Schritte zu unternehmen, um auf dem US-Markt zu bleiben. Die Behörde hat ihre Webseite zum Ermessensspielraum der Hersteller bei der Durchsetzung um die 11 Unternehmen zu nennen, die Interesse an diesen Schritten bekundet haben. Um die Vielfalt von Säuglingsanfangsnahrung in den USA zu erhöhen und eine stabile Versorgung mit Säuglingsanfangsnahrung zu gewährleisten, bietet die FDA den Herstellern bestimmter Säuglingsanfangsnahrungsprodukte einen Weg, ihre Produkte weiterhin zu vermarkten, während sie daran arbeiten, alle geltenden FDA-Anforderungen zu erfüllen.
• Am Montag hat die FDA Adacel (Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussisimpfstoff, adsorbiert [Tdap]) zur Immunisierung im dritten Schwangerschaftstrimester zugelassen, um Keuchhusten bei Säuglingen unter zwei Monaten vorzubeugen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur.
• COVID-19-Test-Updates:
  • Bis heute sind 442 Tests und Probenentnahmegeräte von der FDA im Rahmen von Notfallzulassungen (EUAs) zugelassen. Dazu gehören 297 molekulare Tests und Probenentnahmegeräte, 85 Antikörper- und andere Immunantworttests, 59 Antigentests und ein diagnostischer Atemtest. Es gibt 79 molekulare Zulassungen und eine Antikörperzulassung, die mit zu Hause entnommenen Proben verwendet werden können. Es gibt eine EUA für einen molekularen verschreibungspflichtigen Heimtest, zwei EUAs für Antigen-verschreibungspflichtige Heimtests, 26 EUAs für rezeptfreie Antigen-Heimtests und vier für molekulare OTC-Heimtests.
  • Die FDA hat 43 Antigentests und acht molekulare Tests für serielle Screeningprogramme zugelassen. Die FDA hat außerdem 1197 Überarbeitungen von EUA-Zulassungen genehmigt.