FDA-Zusammenfassung: Februar 2023

Heute bietet die US Food and Drug Administration eine Zusammenfassung der Neuigkeiten aus der gesamten Behörde auf einen Blick:

• Heute hat die FDA die endgültige Anleitung für die Verifizierungsprogramme für ausländische Lieferanten für Importeure von Lebensmitteln für Menschen und Tiere. FSVP ist eine Vorschrift im Rahmen des grundlegenden FDA Food Safety Modernization Act, die Importeure dafür verantwortlich macht, zu überprüfen, ob ausländische Lieferanten Lebensmittel auf eine Weise produzieren, die den US-Sicherheitsstandards entspricht.
• Heute hat die FDA einen Artikel für FDA Voices veröffentlicht: „Die FDA hat 2022 viele neue Medikamente zugelassen, die das Leben von Patienten und Verbrauchern verbessern werden“ von Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. Im Jahr 2022 genehmigte CDER 37 neue Medikamente, die noch nie zuvor in den USA zugelassen oder vermarktet wurden, bekannt als „neuartige“ Medikamente. Zugelassen wurden auch Arzneimittel in neuen Umgebungen, beispielsweise für neue Anwendungen und Patientenpopulationen. Die Zulassungen für 2022 zielen auf viele verschiedene Krankheitsbereiche ab. Beispielsweise genehmigte die Behörde Behandlungen für eine Reihe von Infektionskrankheiten, darunter COVID-19, HIV, Pocken, Influenza und H. pylori-Infektion (eine bakterielle Infektion im Magen). Ebenfalls genehmigt wurden Therapien für zwei schwere und fortschreitende neurologische Erkrankungen, amyotrophe Lateralsklerose und spinale Muskelatrophie. Der Artikel verlinkt auf „Neue Zulassungen für Arzneimitteltherapien 2022" Bericht.
• Heute hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA eine Stellungnahme zu zwei kürzlich ausgestellten Abmahnschreiben an einen führenden Hersteller von Endoskopen, Olympus Medical Systems Corporation, und eine ihrer Tochtergesellschaften, Aizu Olympus Co, Ltd. nach Betriebsbesichtigungen. Diese Abmahnungen betreffen Verstöße im Zusammenhang mit Anforderungen an die Meldung von Medizinprodukten (MDR). und Qualitätssystemvorschriften für Endoskope und Endoskopzubehör, einschließlich chirurgischer und gastrointestinaler Endoskope und automatischer Wiederaufbereitungsanlagen für Endoskope. Diese Endoskope werden einer Wiederaufbereitung unterzogen, die sowohl eine Reinigung als auch eine hochgradige Desinfektion oder Sterilisation umfasst, damit die Geräte wiederverwendet werden können. Diese Warnschreiben sind die jüngsten in der Geschichte der Compliance-Maßnahmen von CDRH gegen Olympus in Bezug auf MDR- und Qualitätssystemanforderungen. CDRH setzt sich weiterhin dafür ein, die Sicherheit wiederaufbereiteter medizinischer Geräte für US-Patienten zu gewährleisten, und wir arbeiten weiterhin mit mehreren Herstellern medizinischer Geräte an diesen Bemühungen. Sie können die vollständige Erklärung lesen Hier.
• Heute gab die FDA bekannt, dass am 25. Januar 2023 von 12:00 bis 13:00 Uhr ET das sechste in der laufenden Reihe von Webinaren zur Kultur der Lebensmittelsicherheit stattfinden wird. Das kommende Webinar Food Safety Culture Learning: Es ist mehr als nur das Ankreuzen von Kästchen, wird sich darauf konzentrieren, wie die Kultur der Lebensmittelsicherheit mit Aus- und Weiterbildung zusammenhängt. Die Webinar-Reihe „Collaborating on Culture in the New Era of Smarter Food Safety“ wird in Partnerschaft mit durchgeführt Stop Foodborne IllnessExternal Link Haftungsausschluss, eine gemeinnützige Gesundheitsorganisation.
• Heute gaben die FDA und Health Canada (HC) eine gemeinsamer Pilot um die Verwendung eines einzigen eSTAR für beide Behörden zu testen. Bewerbungen für das Pilotprojekt werden ab sofort entgegengenommen. Der eSTAR ist ein interaktives Formular, das Antragsteller durch den Prozess der Vorbereitung der FDA-Einreichungen für Medizinprodukte führt. Das Pilotprojekt wird die Verwendung eines einzelnen eSTAR testen, der für die folgenden Medizinprodukte-Einreichungen eingereicht wurde:
  • • HC-Anwendungen
      – Klasse III und Klasse IV
    • FDA-Einreichungen:
      – 510 (k)
      – De Novo
      – Premarket Approval (PMA)

• In-vitro-Diagnostika, Kombinationsprodukte, CBER-geführte Geräte und FDA-Dual-510(k)/CLIA-Waiver-Anwendungen sind nicht im Umfang dieses Pilotprojekts enthalten.
• Die Durchführbarkeit der Verwendung von eSTAR wird durch das Ergebnis eines Pilotprojekts mit neun Teilnehmern bestimmt, die das nicht-in-vitro-diagnostische eSTAR verwenden, das der Struktur des IMDRF-Inhaltsverzeichnisses zur Marktzulassung für nicht-in-vitro-Diagnosegeräte (nIVD MA ToC) folgt. Weitere Einzelheiten, einschließlich der Beantragung der Teilnahme, sind in den FDAs beschrieben Website.
• Heute, die Anti-Zigaretten-Präventionskampagne „The Real Cost“ der FDA zwei neue Anzeigen angekündigt und wird sich zum ersten Mal in einer Anzeige auf die negativen Auswirkungen des Zigarettenrauchens und des Entzugs auf die psychische Gesundheit konzentrieren. Eine Anzeige – “AuktionatorExterner Link Haftungsausschluss“ – hebt die Tatsache hervor, dass der Zigarettenentzug zu Angstzuständen führen kann, und die andere Anzeige – „Said Every Smoker EverExterner Link Haftungsausschluss“ – unterstreicht die Tatsache, dass 3 von 4 Teenagern bis ins Erwachsenenalter rauchen.
• Am Montag die FDA angekündigt dass es Bestätigungsschreiben an alle Hersteller von Säuglingsanfangsnahrung geschickt hat, die zuvor Ermessensschreiben für bestimmte Säuglingsanfangsnahrung erhalten und Interesse bekundet haben, Schritte zu unternehmen, um auf dem US-Markt zu bleiben. Die Agentur hat ihre aktualisiert Webseite zur Durchsetzung des Ermessensspielraums für Hersteller um die 11 Unternehmen anzugeben, die Interesse an diesen Schritten bekundet haben. Um die Vielfalt von Säuglingsanfangsnahrung in den USA zu erhöhen und eine stabile Versorgung mit Säuglingsnahrung zu unterstützen, bietet die FDA Herstellern bestimmter Säuglingsnahrungsprodukte einen Weg, ihre Produkte weiter zu vermarkten, während sie darauf hinarbeiten, alle geltenden FDA-Anforderungen zu erfüllen.
• Am Montag hat die FDA Adacel (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert [Tdap]) für die Immunisierung während des dritten Schwangerschaftstrimesters zugelassen (zugelassen), um Keuchhusten bei Säuglingen unter zwei Monaten zu verhindern. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur.
• COVID-19-Testaktualisierungen:
  • Bis heute sind 442 Tests und Probenentnahmegeräte von der FDA im Rahmen von Emergency Use Authorizations (EUAs) zugelassen. Dazu gehören 297 molekulare Tests und Probenentnahmegeräte, 85 Antikörper- und andere Immunantworttests, 59 Antigentests und ein diagnostischer Atemtest. Es gibt 79 molekulare Zulassungen und eine Antikörperzulassung, die mit selbst entnommenen Proben verwendet werden können. Es gibt eine EUA für einen molekularen verschreibungspflichtigen Heimtest, zwei EUAs für Antigen-verschreibungspflichtige Heimtests, 26 EUA für rezeptfreie Antigentests (OTC) für zu Hause und vier für molekulare OTC-Heimtests.
  • Die FDA hat 43 Antigentests und acht Molekulartests für serielle Screening-Programme zugelassen. Die FDA hat außerdem 1197 Überarbeitungen von EUA-Zulassungen genehmigt.