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In- und ausländische Einrichtungen, die Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, müssen sich bei der US Food and Drug Administration registrieren lassen. Darüber hinaus müssen diese Einrichtungen ihre Registrierung alle zwei Jahre bis zum 31. Dezember erneuern. Die letzte zweijährliche Erneuerungsfrist für die Registrierung endete am 31. Dezember 2020. Die FDA hatte den Einrichtungen jedoch zuvor mehr Zeit eingeräumt, um eine eindeutige Einrichtungskennung (UFI) mit ihrer Registrierungsübermittlung zu erhalten und einzureichen, eine Anforderung, die während der zweijährlichen Registrierungserneuerungsperiode 2020 begann . Jetzt ist die FDA weiter ausdehnen der Zeitraum, um zu erhalten und reichen Sie bis zum 31. Dezember 2022 einen UFI ein.
Die Anforderung, einen UFI aufzunehmen, begann während dieser letzten halbjährlichen Registrierungserneuerungsperiode und wurde in Übereinstimmung mit der Vorschrift von 2016 zur Umsetzung der Registrierungsbestimmungen für Lebensmittelbetriebe im Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik eingeführt. Die Anforderung gilt sowohl für neue Einrichtungen, die sich zum ersten Mal registrieren, als auch für solche, die eine Registrierungserneuerung einreichen. Der UFI wird von der FDA verwendet, um zu überprüfen, ob die mit dem UFI verbundene einrichtungsspezifische Adresse dieselbe Adresse ist, die mit der Registrierung der Einrichtung verbunden ist. Derzeit erkennt die FDA die DUNS-Nummer als akzeptablen UFI für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben an. Die DUNS-Nummer wird von Dun & Bradstreet (D&B) vergeben und verwaltet. DUNS-Nummern können erhalten oder bestätigt werden, indem Sie die Website von D&B unter besuchen http://www.dnb.com/duns-number.html. Das UFI-Feld wurde zu Abschnitt 2 – Name/Adresse der Einrichtung des Formulars FDA 3537, Food Facility Registration – hinzugefügt. Nach Anhörung von Bedenken von Interessenvertretern bezüglich der zeitnahen Erlangung einer DUNS-Nummer gab die FDA diese frei Orientierungshilfe am 1. Dezember 2020 mit Informationen darüber, was Einrichtungen tun sollten, wenn sie vor Ablauf des am 31. Dezember endenden Verlängerungszeitraums keine DUNS-Nummer erhalten konnten. Die Leitlinien erklärten, dass die FDA beabsichtigte, Registranten zu erlauben, „PENDING“ in das UFI-Feld ihrer Registrierung einzugeben, wenn sie nicht damit rechneten, rechtzeitig eine DUNS-Nummer zu erhalten. Die FDA erklärte auch, dass das Versäumnis, die Registrierung mit einer gültigen DUNS-Nummer innerhalb von 90 Tagen zu aktualisieren, zur Stornierung der Registrierung führen würde, weil sie gemäß 21 CFR 1.230(b) nicht verlängert wird.
Die FDA versteht, dass es für einige schwierig ist, eine DUNS-Nummer zu erhalten. Die FDA beabsichtigt nun, den Registranten zusätzliche Zeit – bis zum Ende des nächsten Registrierungszyklus am 31. Dezember 2022 – einzuräumen, um eine DUNS-Nummer als Teil der UFI-Anforderung einzureichen. Dies wird dazu beitragen, unnötige Stornierungen von Registrierungen aufgrund von Schwierigkeiten zu vermeiden, die Registranten möglicherweise haben, eine gültige DUNS-Nummer zu erhalten; und es der FDA ermöglichen, die Integrität ihres Bestands an Lebensmitteleinrichtungen aufrechtzuerhalten. Während dieser Zeit beabsichtigt die FDA, Registranten weiterhin zu erlauben, „PENDING“ in das UFI-Feld ihrer Registrierung einzugeben, wenn sie keine DUNS-Nummer erhalten haben. Die FDA beabsichtigt auch nicht, Registrierungen für Einrichtungen mit UFIs zu stornieren, die derzeit nicht verifiziert werden können.
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